Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia interna selectiva Y-90 combinada (Y-90 SIRT) y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio de fase 1 de radioterapia interna selectiva Y-90 combinada (Y-90 SIRT) y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)

Este estudio investigará la combinación de Ytrium-90 (Y-90) Radioterapia interna selectiva (SIRT) seguida de Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Y-90 SIRT solo o SBRT solo son procedimientos estándar utilizados en el tratamiento del cáncer de hígado. Este estudio evaluará la combinación de Y-90 SIRT y SBRT y obtendrá información preliminar sobre los efectos secundarios y la seguridad de la terapia combinada. Además, esta es la primera vez que las imágenes Y-90 PET-CT se incluirán en la planificación de SBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia interna selectiva (SIRT) es una técnica en la que la radiación se administra internamente a un tumor. En SIRT, pequeñas perlas radiactivas se depositan en el hígado a través de un vaso sanguíneo grande (arteria hepática). SIRT que utiliza el material radiactivo Itrio-90 se llama Y-90 SIRT.

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica en la que la radiación se administra externamente a un tumor. En SBRT, una máquina produce un haz de radiación que apunta al tumor desde el exterior del cuerpo.

Después de recibir Y-90 SIRT, los participantes serán evaluados para estimar cuánta radiación absorbieron sus tumores durante Y-90 SIRT. Las imágenes Y-90 PET-CT se utilizarán para ayudar a planificar la SBRT, que se enfocará en áreas de tumores que no recibieron tanta radiación como se esperaba durante Y-90 SIRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular irresecable. El carcinoma hepatocelular se define como tener al menos uno de los siguientes:

    • Carcinoma hepatocelular (CHC) comprobado por biopsia; o
    • Un tumor(es) hepático(s) discreto(s) según lo definido por los criterios de imagen de Barcelona.
  • Los pacientes no deben tener cáncer extrahepático conocido no tratado.
  • Al menos una lesión >2 cm de diámetro o 4 cc de volumen
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores al tratamiento.
  • Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan, indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para quedarse quieto para estudios de imágenes (p. TEP/TC)
  • Mujeres embarazadas o lactantes o negativa a utilizar métodos anticonceptivos en pacientes capaces de reproducirse.
  • Pacientes con alergia conocida o contraindicación a los medios de contraste yodados intravenosos
  • Pacientes con alergia o contraindicación para la RM con contraste de RM (Eovist o Gadolinio)

  • Contraindicación de Theraspheres

    • Gammagrafía de perfusión arterial hepática con albúmina macroagregada (MAA) con Tc-99m que muestra cualquier depósito en el tracto gastrointestinal que no pueda corregirse mediante técnicas angiográficas
    • Derivación de sangre a los pulmones que podría resultar en la entrega de más de 30 Gy a los pulmones.
    • Contraindicación del cateterismo de la arteria hepática; como pacientes con anomalías vasculares o diátesis hemorrágica;
    • Bilirrubina >2.0 al inicio
    • Oclusión de la vena porta principal
  • Contraindicación a la radioterapia
  • Nota: Los pacientes que tengan un aumento de bilirrubina >1,0 desde el momento de Y90 a SBRT o su bilirrubina supere 2,5 después de Y90 no serán elegibles para SBRT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Y-90 SIRT seguido de SBRT
Droga: Itrio-90
Isótopo radiactivo Y-90 en el día 0, administrado mediante radioterapia interna selectiva (SIRT)
Otros nombres:
  • Y-90
Dispositivo: Radioterapia interna selectiva
SIRT en el día 0, para administrar Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Otros nombres:
  • SIRT
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
3-5 fracciones durante 1-2 semanas, después de Y-90 SIRT
Otros nombres:
  • SBRT
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
Dentro de las 3 horas de completar Y-90 SIRT
Dispositivo: Terasfera
Microesferas de vidrio que contienen Y-90, administradas el día 0 por SIRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de SBRT
El criterio principal de valoración de seguridad es el indicador binario de un aumento de CTP de 2 o más puntos en un plazo de 6 meses y en relación con el valor inicial anterior a la SBRT. Un aumento de 2 o más puntos indica una descompensación hepática clínicamente significativa.
Hasta 6 meses después de SBRT
Incidencia de toxicidades de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de SBRT
Un criterio de valoración de seguridad secundario es la toxicidad de grado 3+ dentro de los 6 meses en relación con el valor inicial previo a la SBRT. Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
Hasta 6 meses después de SBRT
Número de pacientes con un cambio en el nivel de albúmina + bilirrubina (ALBI) >= 0,5
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de SBRT
Un criterio de valoración de seguridad secundario es el indicador binario de un aumento en ALBI dentro de los 6 meses en relación con el valor inicial anterior a la SBRT de 0,5 o más.
Hasta 6 meses después de SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de progresión local (FFLP) a nivel de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o última exploración de vigilancia aproximadamente 24 meses después de la SBRT
FFLP a nivel de lesión se define como el tiempo desde SIRT hasta la progresión de una lesión tratada con SBRT. La progresión se define en base a los criterios RECIST y mRECIST.
Hasta la progresión o última exploración de vigilancia aproximadamente 24 meses después de la SBRT
Libertad de progresión local (FFLP) a nivel del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o última exploración de vigilancia aproximadamente 24 meses después de la SBRT
El FFLP a nivel del paciente se define como el tiempo desde la SIRT hasta la progresión de las lesiones tratadas, incluidas aquellas que no son el objetivo de la SBRT. La progresión se define en base a los criterios RECIST v1.1 y mRECIST.
Hasta la progresión o última exploración de vigilancia aproximadamente 24 meses después de la SBRT
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de SBRT
Tasa de respuesta definida según los criterios RECIST v1.1 y mRECIST y categorizada de la siguiente manera: enfermedad progresiva o enfermedad estable = no respondedor, respuesta parcial o respuesta completa = respondedor.
Hasta 6 meses después de SBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última visita de seguimiento del paciente, o hasta que finalice el estudio; hasta aproximadamente 5 años.
La supervivencia general se calculará como el tiempo transcurrido desde el tratamiento con Y-90 SIRT hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última visita de seguimiento del paciente, o hasta que finalice el estudio.
Hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última visita de seguimiento del paciente, o hasta que finalice el estudio; hasta aproximadamente 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Otro identificador: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir