Kombinert Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
30. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En fase 1-studie av kombinert Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne studien vil undersøke kombinasjonen av Ytrium-90 (Y-90) selektiv intern strålebehandling (SIRT) etterfulgt av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Y-90 SIRT alene eller SBRT alene er standardprosedyrer som brukes ved behandling av leverkreft.
Denne studien vil vurdere kombinasjonen av Y-90 SIRT og SBRT og innhente foreløpig informasjon om bivirkninger og sikkerhet ved kombinasjonsbehandlingen.
I tillegg er dette første gang Y-90 PET-CT-avbildning vil bli inkludert i planleggingen for SBRT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) er en teknikk hvor stråling leveres internt til en svulst. I SIRT avsettes små radioaktive perler i leveren gjennom en stor blodåre (leverarterie). SIRT som bruker det radioaktive materialet Yttrium-90 kalles Y-90 SIRT.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en teknikk hvor stråling leveres eksternt til en svulst. I SBRT produserer en maskin en strålestråle som retter seg mot svulsten fra utsiden av kroppen.
Etter å ha mottatt Y-90 SIRT, vil deltakerne bli evaluert for å estimere hvor mye stråling som ble absorbert av svulstene deres under Y-90 SIRT. Y-90 PET-CT-avbildning vil bli brukt for å hjelpe til med å planlegge SBRT, som vil målrette mot områder av svulster som ikke mottok så mye stråling som forventet under Y-90 SIRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Hepatocellulært karsinom er definert som å ha minst ett av følgende:
- Biopsi påvist hepatocellulært karsinom (HCC); eller
- En(e) diskret(e) levertumor(er) som definert av Barcelona-bildekriteriene.
- Pasienter skal ikke ha kjent ubehandlet ekstrahepatisk kreft.
- Minst én lesjon >2 cm i diameter eller 4 cc volum
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 90 dager etter behandling.
- Pasienter må forstå og være villige til å signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center som indikerer at de er klar over de undersøkelsesmessige aspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ligge stille for bildeundersøkelser (f.eks. PET/CT)
- Graviditet eller ammende kvinner eller nektelse av å bruke prevensjon hos pasienter som er i stand til reproduksjon.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot intravenøse jodholdige kontrastmidler
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot MR på MR-kontrast (Eovist eller Gadolinium)
Kontraindikasjon mot Theraspheres
- Tc-99m makroaggregert albumin (MAA) hepatisk arteriell perfusjonsscintigrafi som viser enhver avsetning til mage-tarmkanalen som kanskje ikke korrigeres med angiografiske teknikker
- Shunting av blod til lungene som kan resultere i levering av mer enn 30 Gy til lungene.
- Hepatisk arterie kateterisering kontraindikasjon; slik som pasienter med vaskulære abnormiteter eller blødende diatese;
- Bilirubin >2,0 ved baseline
- Okklusjon av hovedportalvenen
- Kontraindikasjon til strålebehandling
- Merk: Pasienter som har en økning i bilirubin >1,0 fra tidspunktet for Y90 til SBRT eller hans/hennes bilirubin går over 2,5 etter Y90, vil ikke være kvalifisert for SBRT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Y-90 SIRT etterfulgt av SBRT
|
Radioaktiv isotop Y-90 på dag 0, administrert ved selektiv intern strålebehandling (SIRT)
Andre navn:
SIRT på dag 0, for å administrere Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Andre navn:
3-5 fraksjoner over 1-2 uker, etter Y-90 SIRT
Andre navn:
Innen 3 timer etter å ha fullført Y-90 SIRT
Glassmikrosfærer som inneholder Y-90, administrert på dag 0 av SIRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >= 2 poeng fra baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter SBRT
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er den binære indikatoren for en CTP-økning på 2 eller flere poeng i løpet av 6 måneder og i forhold til pre-SBRT baseline.
En økning på 2 eller flere poeng indikerer klinisk signifikant leverdekompensasjon.
|
Inntil 6 måneder etter SBRT
|
|
Forekomst av toksisitet av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter SBRT
|
Et sekundært sikkerhetsendepunkt er grad 3+ toksisitet innen 6 måneder i forhold til pre-SBRT baseline.
Vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Inntil 6 måneder etter SBRT
|
|
Antall pasienter med endring i albumin + bilirubin (ALBI) nivå på >= 0,5
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter SBRT
|
Et sekundært sikkerhetsendepunkt er den binære indikatoren for en økning i ALBI innen 6 måneder i forhold til pre-SBRT baseline på 0,5 eller mer.
|
Inntil 6 måneder etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra lokal progresjon (FFLP) på lesjonsnivå
Tidsramme: Inntil progresjon eller siste overvåkingsskanning ca. 24 måneder etter SBRT
|
FFLP på lesjonsnivå er definert som tiden fra SIRT til progresjon av en SBRT-behandlet lesjon.
Progresjon er definert basert på RECIST og mRECIST kriterier.
|
Inntil progresjon eller siste overvåkingsskanning ca. 24 måneder etter SBRT
|
|
Frihet fra lokal progresjon (FFLP) på pasientnivå
Tidsramme: Inntil progresjon eller siste overvåkingsskanning ca. 24 måneder etter SBRT
|
FFLP på pasientnivå er definert som tiden fra SIRT til progresjon av de behandlede lesjonene, inkludert de som ikke er målrettet av SBRT.
Progresjon er definert basert på RECIST v1.1 og mRECIST kriterier.
|
Inntil progresjon eller siste overvåkingsskanning ca. 24 måneder etter SBRT
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter SBRT
|
Responsrate definert i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriterier og kategorisert som følger: progressiv sykdom eller stabil sykdom = ikke-responder, delvis respons eller fullstendig respons = responder.
|
Inntil 6 måneder etter SBRT
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil død uansett årsak, eller til pasientens siste oppfølgingsbesøk, eller til studien stopper; opptil ca 5 år.
|
Total overlevelse vil bli beregnet som tiden fra Y-90 SIRT-behandling til død uansett årsak, eller til pasientens siste oppfølgingsbesøk, eller til studien stopper.
|
Inntil død uansett årsak, eller til pasientens siste oppfølgingsbesøk, eller til studien stopper; opptil ca 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Radiokirurgi
- Yttrium-90
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2020.052
- HUM00181352 (Annen identifikator: University of Michigan)
- R01EB022075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .