Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная селективная внутренняя лучевая терапия Y-90 (Y-90 SIRT) и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

30 июля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Исследование фазы 1 комбинированной селективной внутренней лучевой терапии Y-90 (Y-90 SIRT) и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

В этом исследовании будет изучено сочетание селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) итрием-90 (Y-90) с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Только Y-90 SIRT или только SBRT являются стандартными процедурами, используемыми при лечении рака печени. В этом исследовании будет оценена комбинация Y-90 SIRT и SBRT и получена предварительная информация о побочных эффектах и ​​безопасности комбинированной терапии. Кроме того, ПЭТ-КТ Y-90 впервые будет включена в планирование SBRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) — это метод, при котором излучение доставляется внутрь опухоли. При SIRT маленькие радиоактивные шарики оседают в печени через крупный кровеносный сосуд (печеночную артерию). SIRT, в котором используется радиоактивный материал иттрий-90, называется Y-90 SIRT.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод, при котором излучение доставляется извне к опухоли. При SBRT аппарат производит пучок излучения, который воздействует на опухоль снаружи тела.

После получения Y-90 SIRT участники будут оцениваться, чтобы оценить, сколько радиации было поглощено их опухолями во время Y-90 SIRT. ПЭТ-КТ Y-90 будет использоваться для помощи в планировании SBRT, которая будет нацелена на области опухолей, которые не получили столько облучения, сколько ожидалось во время Y-90 SIRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы. Гепатоцеллюлярная карцинома определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

    • Подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК); или
    • Дискретная(ые) опухоль(и) печени в соответствии с критериями визуализации Барселоны.
  • Пациенты не должны иметь нелеченный внепеченочный рак.
  • По крайней мере, одно поражение > 2 см в диаметре или объемом 4 см
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Все мужчины, а также женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после лечения.
  • Пациенты должны понимать и быть готовыми подписать форму информированного согласия, утвержденную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.

Критерий исключения:

  • Неспособность лежать неподвижно для визуализирующих исследований (например, ПЭТ/КТ)
  • Беременность или кормящие женщины или отказ от использования противозачаточных средств у пациентов, способных к размножению.
  • Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к внутривенному введению йодсодержащих контрастных веществ.
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к МРТ на МРТ-контраст (эовист или гадолиний)

  • Противопоказания к Терасферам

    • Перфузионная сцинтиграфия печеночных артерий с макроагрегированным альбумином (MAA) Tc-99m, показывающая любые отложения в желудочно-кишечном тракте, которые не могут быть скорректированы ангиографическими методами.
    • Шунтирование крови в легкие, что может привести к доставке в легкие более 30 Гр.
    • Противопоказание к катетеризации печеночной артерии; такие как пациенты с сосудистыми аномалиями или геморрагическим диатезом;
    • Билирубин > 2,0 на исходном уровне
    • Окклюзия главной воротной вены
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Примечание. Пациенты, у которых билирубин увеличился >1,0 с момента Y90 до SBRT или его/ее билирубин превысит 2,5 после Y90, не будут иметь права на SBRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Y-90 SIRT, за которым следует SBRT
Лекарство: Иттрий-90
Радиоактивный изотоп Y-90 в день 0, введенный с помощью селективной внутренней лучевой терапии (SIRT)
Другие имена:
  • Y-90
Устройство: Селективная внутренняя лучевая терапия
SIRT в день 0 для введения терасфер иттрия-90 (Y-90)
Другие имена:
  • СИРТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
3-5 фракций в течение 1-2 недель, после Y-90 SIRT
Другие имена:
  • СБРТ
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
В течение 3 часов после завершения Y-90 SIRT
Устройство: Терасфера
Стеклянные микросферы, содержащие Y-90, введенные в день 0 с помощью SIRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Чайлда-Теркотта-Пью (CTP) >= 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
Первичной конечной точкой безопасности является бинарный показатель повышения CTP на 2 или более пунктов в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем до SBRT. Увеличение на 2 балла и более указывает на клинически значимую декомпенсацию печени.
До 6 месяцев после SBRT
Частота токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
Вторичной конечной точкой безопасности является токсичность 3+ степени в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем до SBRT. Оценено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
До 6 месяцев после SBRT
Количество пациентов с изменением уровня альбумина + билирубина (АЛБИ) >= 0,5
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
Вторичной конечной точкой безопасности является бинарный показатель увеличения ALBI в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем до SBRT на 0,5 или выше.
До 6 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от локального прогрессирования (FFLP) на уровне поражения
Временное ограничение: До прогрессирования или последнего контрольного сканирования примерно через 24 месяца после SBRT
FFLP на уровне поражения определяется как время от SIRT до прогрессирования поражения, обработанного SBRT. Прогрессирование определяется на основе критериев RECIST и mRECIST.
До прогрессирования или последнего контрольного сканирования примерно через 24 месяца после SBRT
Свобода от локального прогрессирования (FFLP) на уровне пациента
Временное ограничение: До прогрессирования или последнего контрольного сканирования примерно через 24 месяца после SBRT
FFLP на уровне пациента определяется как время от SIRT до прогрессирования пролеченных поражений, включая те, на которые не направлена ​​SBRT. Прогрессирование определяется на основе критериев RECIST v1.1 и mRECIST.
До прогрессирования или последнего контрольного сканирования примерно через 24 месяца после SBRT
Скорость отклика
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
Частота ответа определена в соответствии с критериями RECIST v1.1 и mRECIST и классифицирована следующим образом: прогрессирующее заболевание или стабильное заболевание = отсутствие ответа, частичный ответ или полный ответ = ответ на лечение.
До 6 месяцев после SBRT
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти по любой причине, или до последнего визита пациента для последующего наблюдения, или до прекращения исследования; примерно до 5 лет.
Общая выживаемость будет рассчитываться как время от лечения Y-90 SIRT до смерти от любой причины, или до последнего визита пациента для последующего наблюдения, или до прекращения исследования.
До смерти по любой причине, или до последнего визита пациента для последующего наблюдения, или до прекращения исследования; примерно до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться