Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di radioterapia interna selettiva Y-90 (SIRT Y-90) e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

31 luglio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase 1 sulla radioterapia interna selettiva Y-90 combinata (SIRT Y-90) e sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

Questo studio esaminerà la combinazione di radioterapia interna selettiva (SIRT) con itrio-90 (Y-90) seguita da radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Y-90 SIRT da solo o SBRT da solo sono procedure standard utilizzate nel trattamento del cancro al fegato. Questo studio valuterà la combinazione di Y-90 SIRT e SBRT e otterrà informazioni preliminari sugli effetti collaterali e sulla sicurezza della terapia di combinazione. Inoltre, questa è la prima volta che l'imaging PET-CT Y-90 sarà incluso nella pianificazione per SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia interna selettiva (SIRT) è una tecnica in cui la radiazione viene erogata internamente a un tumore. Nella SIRT, piccole sfere radioattive vengono depositate nel fegato attraverso un grosso vaso sanguigno (arteria epatica). La SIRT che utilizza il materiale radioattivo ittrio-90 è chiamata Y-90 SIRT.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica in cui la radiazione viene erogata esternamente a un tumore. In SBRT, una macchina produce un raggio di radiazioni che colpisce il tumore dall'esterno del corpo.

Dopo aver ricevuto Y-90 SIRT, i partecipanti saranno valutati per stimare la quantità di radiazioni assorbite dai loro tumori durante Y-90 SIRT. L'imaging PET-TC Y-90 verrà utilizzato per aiutare a pianificare la SBRT, che prenderà di mira le aree dei tumori che non hanno ricevuto la quantità di radiazioni prevista durante la SIRT Y-90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare non resecabile. Il carcinoma epatocellulare è definito come avente almeno uno dei seguenti:

    • Carcinoma epatocellulare provato da biopsia (HCC); O
    • Uno o più tumori epatici discreti come definiti dai criteri di imaging di Barcellona.
  • I pazienti non devono avere un cancro extraepatico noto non trattato.
  • Almeno una lesione > 2 cm di diametro o 4 cc di volume
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo il trattamento.
  • I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan, indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rimanere fermi per studi di imaging (ad es. ANIMALE DOMESTICO/TAC)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o rifiuto di usare il controllo delle nascite in pazienti in grado di riprodursi.
  • Pazienti con allergia nota o controindicazione ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa
  • Pazienti con allergia o controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (Eovist o Gadolinio)

  • Controindicazione a Theraspheres

    • Scintigrafia di perfusione arteriosa epatica con albumina macroaggregata (MAA) di Tc-99m che mostra qualsiasi deposito nel tratto gastrointestinale che potrebbe non essere corretto con tecniche angiografiche
    • Deviazione del sangue ai polmoni che potrebbe comportare l'erogazione di più di 30 Gy ai polmoni.
    • Controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica; come pazienti con anomalie vascolari o diatesi emorragica;
    • Bilirubina >2,0 al basale
    • Occlusione della vena porta principale
  • Controindicazione alla radioterapia
  • Nota: i pazienti che hanno un aumento della bilirubina > 1,0 dal momento di Y90 a SBRT o la sua bilirubina supera 2,5 dopo Y90 non saranno idonei per SBRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y-90 SIRT seguito da SBRT
Droga: Ittrio-90
Isotopo radioattivo Y-90 al giorno 0, somministrato mediante radioterapia interna selettiva (SIRT)
Altri nomi:
  • Y-90
Dispositivo: Radioterapia interna selettiva
SIRT al giorno 0, per somministrare Ittrium-90 (Y-90) Theraspheres
Altri nomi:
  • SIRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
3-5 frazioni in 1-2 settimane, dopo Y-90 SIRT
Altri nomi:
  • SBR
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Entro 3 ore dal completamento di Y-90 SIRT
Dispositivo: Therasfera
Microsfere di vetro contenenti Y-90, somministrate al giorno 0 mediante SIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo SBRT
L'endpoint primario di sicurezza è l'indicatore binario per un aumento del CTP di 2 o più punti entro 6 mesi e rispetto al basale pre-SBRT. Un aumento di 2 o più punti indica uno scompenso epatico clinicamente significativo.
Fino a 6 mesi dopo SBRT
Incidenza di tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo SBRT
Un endpoint secondario di sicurezza è la tossicità di grado 3+ entro 6 mesi rispetto al basale pre-SBRT. Valutato da NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 6 mesi dopo SBRT
Numero di pazienti con una variazione del livello di albumina + bilirubina (ALBI) >= 0,5
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo SBRT
Un endpoint di sicurezza secondario è l'indicatore binario di un aumento dell'ALBI entro 6 mesi rispetto al basale pre-SBRT di 0,5 o superiore.
Fino a 6 mesi dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione locale (FFLP) a livello della lesione
Lasso di tempo: Fino alla progressione o all'ultima scansione di sorveglianza a circa 24 mesi dopo SBRT
FFLP a livello della lesione è definito come il tempo dalla SIRT alla progressione di una lesione trattata con SBRT. La progressione è definita in base ai criteri RECIST e mRECIST.
Fino alla progressione o all'ultima scansione di sorveglianza a circa 24 mesi dopo SBRT
Libertà dalla progressione locale (FFLP) a livello del paziente
Lasso di tempo: Fino alla progressione o all'ultima scansione di sorveglianza a circa 24 mesi dopo SBRT
Il FFLP a livello del paziente è definito come il tempo dalla SIRT alla progressione delle lesioni trattate, comprese quelle non bersaglio della SBRT. La progressione è definita in base ai criteri RECIST v1.1 e mRECIST.
Fino alla progressione o all'ultima scansione di sorveglianza a circa 24 mesi dopo SBRT
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo SBRT
Tasso di risposta definito in base ai criteri RECIST v1.1 e mRECIST e classificato come segue: malattia progressiva o malattia stabile = non-responder, risposta parziale o risposta completa = responder.
Fino a 6 mesi dopo SBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima visita di follow-up del paziente, o fino alla fine dello studio; fino a circa 5 anni.
La sopravvivenza globale sarà calcolata come il tempo dal trattamento Y-90 SIRT alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima visita di follow-up del paziente o fino alla fine dello studio.
Fino alla morte per qualsiasi causa, o fino all'ultima visita di follow-up del paziente, o fino alla fine dello studio; fino a circa 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malignità del fegato

Prove cliniche su Ittrio-90

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi