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Radiothérapie interne sélective Y-90 combinée (Y-90 SIRT) et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Une étude de phase 1 sur la radiothérapie interne sélective Y-90 combinée (SIRT Y-90) et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable

Cette étude examinera la combinaison de la radiothérapie interne sélective (SIRT) à l'ytrium-90 (Y-90) suivie de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Y-90 SIRT seul ou SBRT seul sont des procédures standard utilisées dans le traitement du cancer du foie. Cette étude évaluera la combinaison de Y-90 SIRT et SBRT et obtiendra des informations préliminaires sur les effets secondaires et la sécurité de la thérapie combinée. De plus, c'est la première fois que l'imagerie TEP-CT Y-90 sera incluse dans la planification de la SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie interne sélective (SIRT) est une technique dans laquelle le rayonnement est délivré à l'intérieur d'une tumeur. Dans la SIRT, de petites billes radioactives sont déposées dans le foie par un gros vaisseau sanguin (artère hépatique). Le SIRT qui utilise le matériau radioactif Yttrium-90 est appelé Y-90 SIRT.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique dans laquelle le rayonnement est administré de manière externe à une tumeur. En SBRT, une machine produit un faisceau de rayonnement qui cible la tumeur depuis l'extérieur du corps.

Après avoir reçu Y-90 SIRT, les participants seront évalués pour estimer la quantité de rayonnement absorbée par leurs tumeurs pendant Y-90 SIRT. L'imagerie TEP-CT Y-90 sera utilisée pour aider à planifier la SBRT, qui ciblera les zones de tumeurs qui n'ont pas reçu autant de rayonnement que prévu pendant la SIRT Y-90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire non résécable. Le carcinome hépatocellulaire est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

    • Carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par biopsie ; ou
    • Une ou plusieurs tumeurs hépatiques discrètes telles que définies par les critères d'imagerie de Barcelone.
  • Les patients ne doivent pas avoir de cancer extrahépatique connu non traité.
  • Au moins une lésion> 2 cm de diamètre ou 4 cc de volume
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 90 jours après le traitement.
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cette fin par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester immobile pour les examens d'imagerie (par ex. TEP/TDM)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou refus d'utiliser le contrôle des naissances chez les patients capables de procréer.
  • Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication aux produits de contraste iodés par voie intraveineuse
  • Patients allergiques ou contre-indiqués à l'IRM sur contraste IRM (Eovist ou Gadolinium)

  • Contre-indication aux Theraspheres

    • Scintigraphie de perfusion artérielle hépatique à l'albumine macroagrégée Tc-99m (MAA) montrant tout dépôt dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être corrigé par des techniques angiographiques
    • Dérivation du sang vers les poumons pouvant entraîner la délivrance de plus de 30 Gy aux poumons.
    • Contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique ; tels que les patients présentant des anomalies vasculaires ou une diathèse hémorragique ;
    • Bilirubine> 2,0 au départ
    • Occlusion de la veine porte principale
  • Contre-indication à la radiothérapie
  • Remarque : Les patients qui ont une augmentation de la bilirubine > 1,0 entre Y90 et SBRT ou dont la bilirubine dépasse 2,5 après Y90 ne seront pas éligibles pour SBRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Y-90 SIRT suivi de SBRT
Médicament: Yttrium-90
Isotope radioactif Y-90 au jour 0, administré par radiothérapie interne sélective (SIRT)
Autres noms:
  • Y-90
Dispositif: Radiothérapie interne sélective
SIRT au jour 0, pour administrer les Theraspheres Yttrium-90 (Y-90)
Autres noms:
  • SIRT
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
3-5 fractions sur 1-2 semaines, après Y-90 SIRT
Autres noms:
  • SBRT
Test diagnostique: TEP/TDM
Dans les 3 heures suivant la fin du Y-90 SIRT
Dispositif: Thérasphère
Microsphères de verre contenant Y-90, administrées au jour 0 par SIRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 6 mois après SBRT
Le critère principal d'innocuité est l'indicateur binaire d'une augmentation du CTP de 2 points ou plus en 6 mois et par rapport à la ligne de base pré-SBRT. Une augmentation de 2 points ou plus indique une décompensation hépatique cliniquement significative.
Jusqu'à 6 mois après SBRT
Incidence des toxicités de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 6 mois après SBRT
Un critère secondaire de sécurité est la toxicité de grade 3+ dans les 6 mois par rapport à la ligne de base pré-SBRT. Évalué par NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 6 mois après SBRT
Nombre de patients avec un changement du niveau d'albumine + bilirubine (ALBI) >= 0,5
Délai: Jusqu'à 6 mois après SBRT
Un paramètre de sécurité secondaire est l'indicateur binaire d'une augmentation de l'ALBI dans les 6 mois par rapport à la ligne de base pré-SBRT de 0,5 ou plus.
Jusqu'à 6 mois après SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de progression locale (FFLP) au niveau de la lésion
Délai: Jusqu'à la progression ou la dernière échographie de surveillance à environ 24 mois après la SBRT
Le FFLP au niveau de la lésion est défini comme le temps entre la SIRT et la progression d'une lésion traitée par la SBRT. La progression est définie sur la base des critères RECIST et mRECIST.
Jusqu'à la progression ou la dernière échographie de surveillance à environ 24 mois après la SBRT
Absence de progression locale (FFLP) au niveau du patient
Délai: Jusqu'à la progression ou la dernière échographie de surveillance à environ 24 mois après la SBRT
Le FFLP au niveau du patient est défini comme le temps entre la SIRT et la progression des lésions traitées, y compris celles non ciblées par la SBRT. La progression est définie sur la base des critères RECIST v1.1 et mRECIST.
Jusqu'à la progression ou la dernière échographie de surveillance à environ 24 mois après la SBRT
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après SBRT
Taux de réponse défini selon les critères RECIST v1.1 et mRECIST et classé comme suit : maladie évolutive ou maladie stable = non-répondeur, réponse partielle ou réponse complète = répondeur.
Jusqu'à 6 mois après SBRT
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière visite de suivi du patient, ou jusqu'à l'arrêt de l'étude ; jusqu'à environ 5 ans.
La survie globale sera calculée comme le temps écoulé entre le traitement Y-90 SIRT et le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière visite de suivi du patient, ou jusqu'à l'arrêt de l'étude.
Jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière visite de suivi du patient, ou jusqu'à l'arrêt de l'étude ; jusqu'à environ 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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