Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona selektywna radioterapia wewnętrzna Y-90 (Y-90 SIRT) i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 1 skojarzonej selektywnej radioterapii wewnętrznej Y-90 (Y-90 SIRT) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

W tym badaniu zbadana zostanie kombinacja selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) itru-90 (Y-90), po której następuje stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). Sam Y-90 SIRT lub sam SBRT to standardowe procedury stosowane w leczeniu raka wątroby. W badaniu tym zostanie oceniona kombinacja Y-90 SIRT i SBRT oraz uzyskana zostanie wstępna informacja o skutkach ubocznych i bezpieczeństwie terapii skojarzonej. Ponadto po raz pierwszy obrazowanie Y-90 PET-CT zostanie uwzględnione w planowaniu SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) to technika, w której promieniowanie jest dostarczane wewnętrznie do guza. W SIRT małe radioaktywne kulki osadzają się w wątrobie przez duże naczynie krwionośne (tętnicę wątrobową). SIRT wykorzystujący materiał radioaktywny Itr-90 nosi nazwę Y-90 SIRT.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to technika, w której promieniowanie jest dostarczane z zewnątrz do guza. W SBRT maszyna wytwarza wiązkę promieniowania skierowaną na guz z zewnątrz ciała.

Po otrzymaniu Y-90 SIRT uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu oszacowania, ile promieniowania zostało pochłonięte przez ich guzy podczas Y-90 SIRT. Obrazowanie Y-90 PET-CT zostanie wykorzystane do zaplanowania SBRT, które będzie ukierunkowane na obszary guzów, które nie otrzymały tak dużej dawki promieniowania, jak oczekiwano podczas Y-90 SIRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego. Rak wątrobowokomórkowy definiuje się jako mający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony biopsją (HCC); Lub
    • Dyskretny guz(y) wątroby zdefiniowany zgodnie z barcelońskimi kryteriami obrazowania.
  • Pacjenci nie mogą mieć rozpoznanego nieleczonego raka pozawątrobowego.
  • Co najmniej jedna zmiana o średnicy >2 cm lub objętości 4 cm3
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi badawczych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego leżenia podczas badań obrazowych (np. PET/CT)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych u pacjentów zdolnych do rozrodu.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do dożylnych jodowych środków kontrastowych
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do MRI z kontrastem MRI (Eovist lub Gadolinium)

  • Przeciwwskazania do Theraspheres

    • Scyntygrafia perfuzji tętnic wątrobowych z makroagregacją albuminy Tc-99m (MAA) wykazująca wszelkie złogi w przewodzie pokarmowym, których nie można skorygować technikami angiograficznymi
    • Przetaczanie krwi do płuc, które może skutkować dostarczeniem do płuc więcej niż 30 Gy.
    • Przeciwwskazanie do cewnikowania tętnicy wątrobowej; takich jak pacjenci z nieprawidłowościami naczyniowymi lub skazą krwotoczną;
    • Bilirubina >2,0 na początku badania
    • Niedrożność głównej żyły wrotnej
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Uwaga: Pacjenci, u których poziom bilirubiny wzrósł >1,0 od czasu Y90 do SBRT lub jego/jej poziom bilirubiny przekroczy 2,5 po Y90, nie kwalifikują się do SBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Y-90 SIRT, a następnie SBRT
Lek: Itr-90
Radioaktywny izotop Y-90 w dniu 0, podawany w ramach selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT)
Inne nazwy:
  • Y-90
Urządzenie: Selektywna radioterapia wewnętrzna
SIRT w dniu 0, aby podać terasfery itru-90 (Y-90).
Inne nazwy:
  • SIRT
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
3-5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni, po Y-90 SIRT
Inne nazwy:
  • SBRT
Test diagnostyczny: PET/CT
W ciągu 3 godzin od ukończenia Y-90 SIRT
Urządzenie: Terasfera
Szklane mikrosfery zawierające Y-90, podawane w dniu 0 przez SIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest binarny wskaźnik wzrostu CTP o 2 lub więcej punktów w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej sprzed SBRT. Wzrost o 2 lub więcej punktów wskazuje na istotną klinicznie dekompensację czynności wątroby.
Do 6 miesięcy po SBRT
Występowanie toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest toksyczność stopnia 3+ w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych przed SBRT. Ocenione przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 6 miesięcy po SBRT
Liczba pacjentów ze zmianą stężenia albumin + bilirubiny (ALBI) >= 0,5
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest binarny wskaźnik wzrostu ALBI w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej sprzed SBRT o 0,5 lub więcej.
Do 6 miesięcy po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od progresji miejscowej (FFLP) na poziomie zmiany
Ramy czasowe: Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
FFLP na poziomie zmiany definiuje się jako czas od SIRT do progresji zmiany leczonej SBRT. Progresję określa się na podstawie kryteriów RECIST i mRECIST.
Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
Wolność od progresji miejscowej (FFLP) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
FFLP na poziomie pacjenta definiuje się jako czas od SIRT do progresji leczonych zmian, w tym tych, które nie są celem SBRT. Progresję definiuje się na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i mRECIST.
Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Wskaźnik odpowiedzi określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i mRECIST i skategoryzowany w następujący sposób: choroba postępująca lub stabilna = brak odpowiedzi, odpowiedź częściowa lub całkowita = osoba reagująca.
Do 6 miesięcy po SBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania; do około 5 lat.
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony jako czas od leczenia Y-90 SIRT do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania.
Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania; do około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór wątroby

Badania kliniczne na Itr-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj