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外科容积指数在指导胃肠外科麻醉中的应用

2024年11月21日 更新者:Tampere University Hospital
外科 Pleth 指数 (SPI) 是一种术中监测器,旨在检测伤害感受和指导术中阿片类药物给药。 使用这样的装置,阿片类药物的给药可能会在术中得到优化。 这项研究旨在表明 SPI 是否可用于减少胃肠手术中的不良事件和减少阿片类药物的消耗。 该研究将是盲法和随机的,包括两个研究组,其中包括 SPI 监测或单独进行标准监测。

研究概览

详细说明

术中对患者进行广泛监测。 尽管有测量伤害感受的监测器,但它尚未获得广泛接受,部分原因是关于功效和最佳使用的证据有限且稀缺。 特别是接受大手术的老年患者可能会受益于阿片类药物给药的优化。 手术 Pleth 指数 (SPI) 是一种术中监测,旨在检测伤害性刺激。

本研究的目的是研究 SPI 是否可用于指导胃肠手术中的阿片类药物给药。 该研究将包括 80 名随机分为两组的患者。 研究样本基于减少瑞芬太尼消耗的功效计算。

在研究组中,阿片类药物的给药将使用基于 SPI 的方案进行指导。 在对照组中,阿片类药物的给药将仅基于标准监测和临床决策。 该研究的目的是研究使用 SPI 优化的阿片类药物给药是否可以减少抗胆碱能药物的需求、减少对阿片类药物的需求或减少术后不良副作用的数量。 患者将使用瑞芬太尼和异丙酚的目标控制输注进行治疗。

将使用电子软件和研究人员使用研究数据收集表在术中收集数据。 所有研究程序都将在手术期间进行。

使用将麻醉深度和伤害感受深度平衡控制组与没有这些监测器的组进行比较的研究来计算研究功效。 在监测组中,瑞芬太尼的消耗量为 9.5±3.8 mg/kg/h,而在未监测组中,消耗量为 12.3 mg/kg/h(Chen,2010)。 考虑到 α= 0,005 和 β= 90%,每组需要 39 名患者。 基于这些,我们选择了 80 名患者纳入研究。

所有收集的数据将用于适用的统计分析。 统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 50岁或以上
  • 需要插管且预计术中时间至少为两小时的腹腔镜或开腹手术。
  • ASA 分类 1-3

排除标准:

  • 植入或诱导时植入心脏起搏器或心律不齐的已知病症
  • 长期使用阿片类药物
  • 体重指数 >35
  • 已知对研究药物过敏
  • 诱导或纳入时每分钟超过 5 次早搏
  • 在手术前最后一小时内使用硬膜外导管或术中需要导管(如果在手术开始时放置新导管,则可以使用测试剂量而不需要患者排除)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SPI集团
将使用 SPI 目标指导阿片类药物消费的患者组
单独的标准监控或与 SPI 一起添加
有源比较器:控制组
仅使用标准监测和患者反应来指导术中阿片类药物给药的患者组
单独标准监控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中瑞芬太尼用量
大体时间:术中时间
术中瑞芬太尼的用量
术中时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压
大体时间:术中时间
地图
术中时间
中度低血压
大体时间:术中时间
地图
术中时间
高血压
大体时间:术中时间
RRsys >140 mmHg 或基线值 +20%
术中时间
心动过缓
大体时间:术中时间
心率
术中时间
心动过速
大体时间:术中时间
心率>90
术中时间
术中异丙酚用量
大体时间:术中时间
术中时间
术后护理治疗期间的定向障碍/镇静等级
大体时间:2-4小时
术后即刻在麻醉后监护室进行的术后脱气。 使用修改后的 aldrete 分数测量
2-4小时
术后恶心呕吐
大体时间:2-4小时
术后即刻在麻醉后监护室的术后恶心和呕吐。 使用修改后的 aldrete 分数进行测量。
2-4小时
术后阿片类药物消耗
大体时间:2-4小时
麻醉后监护室术后即刻的术后阿片类药物消耗量。
2-4小时
术中松弛消退
大体时间:术中时间
肌电图测量术中松弛的特点
术中时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jarkko Harju, MD, PhD、Tampere University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R20006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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