外科容积指数在指导胃肠外科麻醉中的应用
研究概览
详细说明
术中对患者进行广泛监测。 尽管有测量伤害感受的监测器,但它尚未获得广泛接受,部分原因是关于功效和最佳使用的证据有限且稀缺。 特别是接受大手术的老年患者可能会受益于阿片类药物给药的优化。 手术 Pleth 指数 (SPI) 是一种术中监测,旨在检测伤害性刺激。
本研究的目的是研究 SPI 是否可用于指导胃肠手术中的阿片类药物给药。 该研究将包括 80 名随机分为两组的患者。 研究样本基于减少瑞芬太尼消耗的功效计算。
在研究组中,阿片类药物的给药将使用基于 SPI 的方案进行指导。 在对照组中,阿片类药物的给药将仅基于标准监测和临床决策。 该研究的目的是研究使用 SPI 优化的阿片类药物给药是否可以减少抗胆碱能药物的需求、减少对阿片类药物的需求或减少术后不良副作用的数量。 患者将使用瑞芬太尼和异丙酚的目标控制输注进行治疗。
将使用电子软件和研究人员使用研究数据收集表在术中收集数据。 所有研究程序都将在手术期间进行。
使用将麻醉深度和伤害感受深度平衡控制组与没有这些监测器的组进行比较的研究来计算研究功效。 在监测组中,瑞芬太尼的消耗量为 9.5±3.8 mg/kg/h,而在未监测组中,消耗量为 12.3 mg/kg/h(Chen,2010)。 考虑到 α= 0,005 和 β= 90%,每组需要 39 名患者。 基于这些,我们选择了 80 名患者纳入研究。
所有收集的数据将用于适用的统计分析。 统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够提供书面知情同意书
- 50岁或以上
- 需要插管且预计术中时间至少为两小时的腹腔镜或开腹手术。
- ASA 分类 1-3
排除标准:
- 植入或诱导时植入心脏起搏器或心律不齐的已知病症
- 长期使用阿片类药物
- 体重指数 >35
- 已知对研究药物过敏
- 诱导或纳入时每分钟超过 5 次早搏
- 在手术前最后一小时内使用硬膜外导管或术中需要导管(如果在手术开始时放置新导管,则可以使用测试剂量而不需要患者排除)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:SPI集团
将使用 SPI 目标指导阿片类药物消费的患者组
|
单独的标准监控或与 SPI 一起添加
|
|
有源比较器:控制组
仅使用标准监测和患者反应来指导术中阿片类药物给药的患者组
|
单独标准监控
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中瑞芬太尼用量
大体时间:术中时间
|
术中瑞芬太尼的用量
|
术中时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重低血压
大体时间:术中时间
|
地图
|
术中时间
|
|
中度低血压
大体时间:术中时间
|
地图
|
术中时间
|
|
高血压
大体时间:术中时间
|
RRsys >140 mmHg 或基线值 +20%
|
术中时间
|
|
心动过缓
大体时间:术中时间
|
心率
|
术中时间
|
|
心动过速
大体时间:术中时间
|
心率>90
|
术中时间
|
|
术中异丙酚用量
大体时间:术中时间
|
术中时间
|
|
|
术后护理治疗期间的定向障碍/镇静等级
大体时间:2-4小时
|
术后即刻在麻醉后监护室进行的术后脱气。
使用修改后的 aldrete 分数测量
|
2-4小时
|
|
术后恶心呕吐
大体时间:2-4小时
|
术后即刻在麻醉后监护室的术后恶心和呕吐。
使用修改后的 aldrete 分数进行测量。
|
2-4小时
|
|
术后阿片类药物消耗
大体时间:2-4小时
|
麻醉后监护室术后即刻的术后阿片类药物消耗量。
|
2-4小时
|
|
术中松弛消退
大体时间:术中时间
|
肌电图测量术中松弛的特点
|
术中时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jarkko Harju, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.