Het gebruik van chirurgische pleth-index bij het begeleiden van anesthesie bij gastro-enterologische chirurgie

Patiënten worden intraoperatief uitgebreid gecontroleerd. Hoewel er monitoren zijn voor het meten van nociceptie, heeft het geen brede acceptatie gekregen, deels vanwege beperkt en schaars bewijs over de werkzaamheid en optimaal gebruik. Vooral oudere patiënten die een grote operatie ondergaan, kunnen baat hebben bij optimalisatie van de toediening van opioïden. Surgical Pleth Index (SPI) is een intraoperatieve monitoring gericht op detectie van nociceptieve stimulus.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of SPI kan worden gebruikt om de toediening van opioïden bij gastro-enterologische chirurgie te begeleiden. De studie zal bestaan ​​uit in totaal 80 patiënten die gerandomiseerd worden in twee groepen. De onderzoekssteekproef is gebaseerd op powerberekening voor de reductie van remifentanilconsumptie.

In de studiegroep zal de toediening van opioïden worden begeleid met behulp van een op SPI gebaseerd protocol. In de controlegroep zal de toediening van opioïden alleen gebaseerd zijn op standaard monitoring en klinische beslissingen. Het doel van de studie zal zijn om te onderzoeken of toediening van opioïden, geoptimaliseerd met behulp van SPI, de behoefte aan anticholinergica kan verminderen, de behoefte aan opioïden kan verminderen of de hoeveelheid ongewenste bijwerkingen na de operatie kan verminderen. De patiënten zullen worden behandeld met behulp van doelgericht gecontroleerde infusies van remifentanil en propofol.

De gegevens worden intraoperatief verzameld met behulp van elektronische software en met behulp van een onderzoeksgegevensverzamelingsformulier door het onderzoekspersoneel. Alle studieprocedures vinden plaats tijdens de operatieve periode.

Het studievermogen werd berekend met behulp van een studie waarin de diepte van de anesthesie en de diepte van de nociceptie-balansgecontroleerde groep werden vergeleken met een groep zonder deze monitoren. In de groep met monitoring was de consumptie van remifentanil 9,5±3,8 mg/kg/h terwijl in de niet-gemonitorde groep het verbruik 12,3 mg/kg/h was (Chen, 2010). Rekening houdend met α= 0,005 en β=90% is een aantal van 39 patiënten in elke groep nodig. Op basis hiervan kozen we 80 patiënten voor deelname aan de studie.

Alle verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor statistische analyse, voor zover van toepassing. Statistisch analyseplan waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.