위장병 수술에서 유도 마취에 외과 용혈 지수의 사용
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 중 광범위하게 모니터링됩니다. 통각 측정을 위한 모니터가 있지만 효능 및 최적 사용에 대한 증거가 제한적이고 부족하기 때문에 부분적으로 널리 받아들여지지 않았습니다. 특히 대수술을 받는 노인 환자는 오피오이드 투여를 최적화하면 도움이 될 수 있습니다. Surgical Pleth Index(SPI)는 통각 자극을 감지하기 위한 수술 중 모니터링입니다.
이 연구의 목적은 SPI가 위장병 수술에서 오피오이드 투여를 안내하는 데 사용될 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 연구는 두 그룹으로 무작위 배정된 총 80명의 환자로 구성됩니다. 연구 샘플은 레미펜타닐 소비 감소를 위한 전력 계산을 기반으로 합니다.
연구 그룹에서 오피오이드 투여는 SPI 기반 프로토콜을 사용하여 안내됩니다. 대조군에서 오피오이드 투여는 표준 모니터링 및 임상적 결정만을 기반으로 합니다. 이 연구의 목표는 SPI를 사용하여 최적화된 오피오이드 투여가 항콜린제를 필요로 하는지, 오피오이드의 필요성을 줄이거나 수술 후 원치 않는 부작용의 양을 줄일 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다. 환자는 remifentanil과 propofol의 목표 제어 주입을 사용하여 치료됩니다.
데이터는 전자 소프트웨어를 사용하고 연구 담당자가 연구 데이터 수집 양식을 사용하여 수술 중에 수집합니다. 모든 연구 절차는 수술 기간 동안 진행됩니다.
연구력은 마취심도와 통각수용심도 균형 조절군을 이들 모니터가 없는 군과 비교한 연구를 이용하여 계산하였다. 모니터링 그룹에서 레미펜타닐 소비량은 9.5±3.8 mg/kg/h인 반면 모니터링되지 않은 그룹의 소비량은 12.3 mg/kg/h였습니다(Chen, 2010). α= 0,005 및 β=90%를 고려하는 동안 각 그룹에 39명의 환자가 필요합니다. 이를 바탕으로 연구에 포함될 80명의 환자를 선택했습니다.
수집된 모든 데이터는 적용 가능한 통계 분석에 사용됩니다. 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 50세 이상
- 최소 2시간의 예상 수술 시간으로 삽관이 필요한 복강경 또는 복강경 수술.
- ASA 분류 1-3
제외 기준:
- 삽입 또는 유도 시 심박수가 불규칙한 이식된 심장 박동기 또는 알려진 상태
- 오피오이드의 만성 사용
- BMI >35
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 유도 또는 포함 시 분당 5회 이상의 수축외수축
- 수술 전 마지막 1시간 동안 경막외 카테터를 사용했거나 수술 중 카테터가 필요한 경우(수술 시작 시 새 카테터를 삽입한 경우 환자 배제 없이 시험 용량을 사용할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPI 그룹
SPI 목표를 사용하여 오피오이드 소비가 안내되는 환자 그룹
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표준 모니터링 단독 또는 SPI 추가
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활성 비교기: 대조군
수술 중 오피오이드 투여를 안내하기 위해 표준 모니터링 및 환자 반응만 사용되는 환자 그룹
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표준 모니터링 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술 중 시간
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수술 중 레미펜타닐 복용
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수술 중 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 저혈압
기간: 수술 중 시간
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지도
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수술 중 시간
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중간 저혈압
기간: 수술 중 시간
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지도
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수술 중 시간
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고혈압
기간: 수술 중 시간
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RRsys >140mmHg 또는 기준치에서 +20%
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수술 중 시간
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서맥
기간: 수술 중 시간
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심박수
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수술 중 시간
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빈맥
기간: 수술 중 시간
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심박수>90
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수술 중 시간
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수술 중 프로포폴 섭취
기간: 수술 중 시간
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수술 중 시간
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수술 후 관리 시 방향감각/진정 정도
기간: 2~4시간
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마취 후 치료실에서 수술 직후 기간 동안의 수술 후 탈구.
수정된 aldrete 점수를 사용하여 측정
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2~4시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 2~4시간
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마취 후 치료실에서 수술 직후의 수술 후 구역 및 구토.
수정된 aldrete 점수를 사용하여 측정했습니다.
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2~4시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 2~4시간
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마취 후 치료실에서 수술 직후 기간 동안의 수술 후 오피오이드 소비.
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2~4시간
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수술 중 이완 페이딩
기간: 수술 중 시간
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근전도 측정을 이용한 수술 중 이완의 특징
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수술 중 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jarkko Harju, MD, PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 중 합병증에 대한 임상 시험
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Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
SPI에 대한 임상 시험
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Università degli Studi di FerraraUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, Canada모병
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc완전한
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San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Sound Pharmaceuticals, IncorporatedMedical University of South Carolina; Cystic Fibrosis Foundation완전한
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Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Chongqing Medical University; The Second Affiliated Hospital of Harbin... 그리고 다른 협력자들모병