Использование индекса хирургического плети при проведении анестезии в гастроэнтерологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты находятся под тщательным наблюдением во время операции. Несмотря на то, что существуют мониторы для измерения ноцицепции, они не получили широкого признания отчасти из-за ограниченных и скудных данных об эффективности и оптимальном использовании. Особенно пожилым пациентам, перенесшим серьезную операцию, может помочь оптимизация введения опиоидов. Хирургический индекс плетения (SPI) представляет собой интраоперационный мониторинг, направленный на выявление ноцицептивного стимула.
Целью данного исследования является изучение возможности использования SPI для управления введением опиоидов в гастроэнтерологической хирургии. Всего в исследовании примут участие 80 пациентов, рандомизированных на две группы. Образец исследования основан на расчете мощности для снижения потребления ремифентанила.
В исследовательской группе введение опиоидов будет осуществляться с использованием протокола на основе SPI. В контрольной группе введение опиоидов будет основываться только на стандартном мониторинге и клиническом решении. Целью исследования будет изучение того, может ли введение опиоидов, оптимизированное с использованием SPI, уменьшить потребность в антихолинергических препаратах, уменьшить потребность в опиоидах или уменьшить количество нежелательных побочных эффектов после операции. Пациентов будут лечить с помощью целевых контролируемых инфузий ремифентанила и пропофола.
Данные будут собираться во время операции с использованием электронного программного обеспечения и с использованием формы сбора данных исследования исследовательским персоналом. Все процедуры исследования будут проходить во время операционного периода.
Сила исследования была рассчитана с использованием исследования, сравнивающего глубину анестезии и глубину ноцицепции с контролируемым балансом в группе без этих мониторов. В группе с наблюдением потребление ремифентанила составило 9,5±3,8. мг/кг/ч, тогда как в неконтролируемой группе потребление составляло 12,3 мг/кг/ч (Chen, 2010). Принимая во внимание α = 0,005 и β = 90%, необходимо 39 пациентов в каждой группе. На основании этого мы выбрали 80 пациентов для включения в исследование.
Все собранные данные будут использованы в статистическом анализе, если это применимо. План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 50 лет и старше
- Лапароскопическая или лапаротомная хирургия, требующая интубации с предполагаемым интраоперационным временем не менее двух часов.
- Классификация ASA 1-3
Критерий исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор или известное состояние с нерегулярной частотой сердечных сокращений во время включения или индукции
- Хроническое употребление опиоидов
- ИМТ >35
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Более 5 экстрасистол в минуту в момент индукции или включения
- Использование эпидурального катетера в течение последнего часа перед операцией или потребность в катетере во время операции (если новый катетер устанавливается в начале операции, тестируемая доза может быть использована без необходимости исключения пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СПИ
Группа пациентов, у которых потребление опиоидов будет регулироваться с помощью целевого значения SPI
|
Либо стандартный мониторинг отдельно, либо добавленный с помощью SPI
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа пациентов, у которых только стандартный мониторинг и реакция пациента будут использоваться для управления введением опиоидов во время интраоперационного периода.
|
Только стандартный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Потребление ремифентанила во время операции
|
интраоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сильная гипотензия
Временное ограничение: интраоперационное время
|
КАРТА
|
интраоперационное время
|
|
промежуточная гипотензия
Временное ограничение: интраоперационное время
|
КАРТА
|
интраоперационное время
|
|
гипертония
Временное ограничение: интраоперационное время
|
RRsys >140 мм рт.ст. или +20 % от исходного значения
|
интраоперационное время
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Частота сердцебиения
|
интраоперационное время
|
|
тахикардия
Временное ограничение: интраоперационное время
|
ЧСС>90
|
интраоперационное время
|
|
Инраоперационное потребление пропофола
Временное ограничение: интраоперационное время
|
интраоперационное время
|
|
|
Дезориентация/степень седации во время послеоперационного лечения
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Послеоперационная дезориентация в ближайшем послеоперационном периоде в отделении посленаркозной помощи.
Измерено с использованием модифицированной оценки альдрете
|
2-4 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Послеоперационная тошнота и рвота в ближайшем послеоперационном периоде в отделении посленаркозной помощи.
Измерено с использованием модифицированной оценки альдрете.
|
2-4 часа
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 2-4 часа
|
Послеоперационное потребление опиоидов в ближайшем послеоперационном периоде в отделении посленаркозной помощи.
|
2-4 часа
|
|
Угасание интраоперационной релаксации
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Характеристики интраоперационной релаксации с помощью измерения ЭМГ
|
интраоперационное время
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jarkko Harju, MD, PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .