Wykorzystanie chirurgicznego wskaźnika pletyzmu w prowadzeniu znieczulenia w chirurgii gastroenterologicznej

Pacjenci są intensywnie monitorowani śródoperacyjnie. Chociaż istnieją monitory do pomiaru nocycepcji, nie zyskały one szerokiej akceptacji, częściowo z powodu ograniczonych i nielicznych dowodów na skuteczność i optymalne wykorzystanie. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku poddawani poważnym operacjom mogą odnieść korzyści z optymalizacji podawania opioidów. Surgical Pleth Index (SPI) to śródoperacyjne monitorowanie mające na celu wykrycie bodźca nocyceptywnego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy SPI można wykorzystać do kierowania podawaniem opioidów w chirurgii gastroenterologicznej. W badaniu weźmie udział łącznie 80 pacjentów, których losowo przydzielono do dwóch grup. Próba badawcza opiera się na obliczeniu mocy dla zmniejszenia zużycia remifentanylu.

W grupie badanej podawanie opioidów będzie prowadzone z wykorzystaniem protokołu opartego na SPI. W grupie kontrolnej podawanie opioidów będzie oparte wyłącznie na standardowym monitorowaniu i decyzji klinicznej. Celem badania będzie zbadanie, czy podawanie opioidów zoptymalizowane za pomocą SPI może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki antycholinergiczne, zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy lub zmniejszyć ilość niepożądanych skutków ubocznych po operacji. Pacjenci będą leczeni za pomocą kontrolowanych celowo wlewów remifentanylu i propofolu.

Dane będą zbierane śródoperacyjnie za pomocą oprogramowania elektronicznego i formularza zbierania danych badawczych przez personel badawczy. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w okresie operacyjnym.

Moc badania została obliczona na podstawie badania porównującego głębokość znieczulenia i głębokość nocycepcji z grupą kontrolowaną w równowadze z grupą bez tych monitorów. W grupie monitorowanej zużycie remifentanylu wynosiło 9,5±3,8 mg/kg/h, podczas gdy w grupie niemonitorowanej zużycie wynosiło 12,3 mg/kg/h (Chen, 2010). Biorąc pod uwagę α= 0,005 i β=90% potrzebna jest liczba 39 pacjentów w każdej grupie. Na ich podstawie wybraliśmy 80 pacjentów do włączenia do badania.

Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy statystycznej w miarę potrzeb. Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania.