Využití indexu Surgical Pleth při vedení anestezie v gastroenterologické chirurgii

Pacienti jsou intenzivně peroperačně sledováni. I když existují monitory pro měření nocicepce, nezískal široké přijetí částečně kvůli omezeným a vzácným důkazům o účinnosti a optimálním použití. Optimalizace podávání opioidů by mohla těžit zejména starší pacienti podstupující velkou operaci. Surgical Pleth Index (SPI) je intraoperační monitorování zaměřené na detekci nociceptivního stimulu.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by SPI mohl být použit jako vodítko pro podávání opioidů v gastroenterologické chirurgii. Studie se bude skládat z celkem 80 pacientů, kteří jsou randomizováni do dvou skupin. Studovaný vzorek je založen na výpočtu výkonu pro snížení spotřeby remifentanilu.

Ve studijní skupině bude podávání opiátů vedeno pomocí protokolu založeného na SPI. V kontrolní skupině bude podávání opioidů založeno pouze na standardním sledování a klinickém rozhodnutí. Cílem studie bude zjistit, zda podávání opioidů optimalizované pomocí SPI může snížit potřebu anticholinergik, snížit potřebu opioidů nebo snížit množství nežádoucích vedlejších účinků po operaci. Pacienti budou léčeni cílovými kontrolovanými infuzemi remifentanilu a propofolu.

Data budou shromažďována intraoperačně pomocí elektronického softwaru a pomocí formuláře pro sběr studijních dat studijním personálem. Všechny studijní postupy budou probíhat během operačního období.

Síla studie byla vypočtena pomocí studie porovnávající hloubku anestezie a hloubku nocicepce kontrolované skupiny se skupinou bez těchto monitorů. Ve sledované skupině byla spotřeba remifentanilu 9,5±3,8 mg/kg/h, zatímco v nesledované skupině byla spotřeba 12,3 mg/kg/h (Chen, 2010). Při zohlednění α= 0,005 a β=90 % je zapotřebí počet 39 pacientů v každé skupině. Na základě toho jsme vybrali 80 pacientů, kteří budou zařazeni do studie.

Všechna shromážděná data budou podle potřeby použita pro statistickou analýzu. Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.