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COVID-19 感染患者的中长期随访：肺部后遗症的研究和特征 (COV-RECUP)

2024年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

在贝桑松和第戎医院接受治疗的 SARS-COV-2 感染患者的中长期随访：肺部后遗症的研究和特征

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是非典型新发肺炎的病因。 临床范围从无症状或轻度疾病到具有高死亡风险的严重疾病不等。 受影响最严重的患者 (5%) 出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，需要在重症监护室进行机械通气辅助。

2003 年，新加坡队列中三分之一的患者在感染 SARS-CoV 一年后观察到持续性肺损伤。 一项中国研究表明，27.3% 的 SARS-CoV 患者表现出一氧化碳扩散 (DLCO) 减少和 21.5% 的肺纤维化病变。

由于最近出现了 SARS-CoV-2，目前尚无关于这些患者长期结果的数据。 然而，最近的出版物包括短期 CT 监测表明纤维化肺实质后遗症的发生。

鉴于这些数据，研究人员可以担心感染 SARS-CoV-2 的患者会出现肺部后遗症。 因此，有必要评估在呼吸辅助下接受重症监护的最严重患者的呼吸状态演变。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、法国、25000
        • CHU Besançon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 感染 SARS-CoV-2 的患者（通过 RT-PCR 和/或典型 CT 成像诊断）
  • 因严重 SARS-CoV-2 肺炎在贝桑松或第戎医院重症监护病房住院的患者
  • 绝经后妇女至少 24 个月或手术绝育，或对于育龄妇女，使用有效的避孕方法
  • 签署参与知情同意书，表明受试者已了解研究目的和所需程序，并同意参与研究。
  • 加入法国社会保障体系。

排除标准：

  • 长期氧疗下的慢性呼吸衰竭
  • 已知弥漫性浸润性肺炎
  • 医生估计的预期寿命不到一年
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 精神疾病史、智力障碍、缺乏动力或其他可能限制对知情同意的理解的情况
  • 受试者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作不力
  • 没有健康保险的对象
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 受试者处于另一项研究的排除期或被“国家志愿者档案”预见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SARS-COV 2 患者
诊断测试：肺功能检测

D0：SARS-COV-2 首次出现症状的日期

M3：D0 + 3 个月

  • 验血
  • 血气
  • 临床检查
  • CT扫描
  • 肺功能测试 (PFT)
  • 6 分钟步行测试 (6MWT)
  • MOS SF-36 问卷
  • HADS规模
  • 通气测谎

M6：D0 + 6 个月

  • 临床检查
  • PFT
  • 6兆瓦
  • MOS SF-36 问卷
  • HADS规模

M12：D0 + 12 个月

  • 验血
  • 血气
  • 临床检查
  • CT 扫描（如果在 M3 处发现异常）
  • PFT
  • 肺运动负荷试验
  • 6兆瓦
  • MOS SF-36 问卷
  • HADS规模

随后的随访将仅在具有 DLCO 定义的改变的患者中进行

M24、M36、M48 和 M60：D0 + 24、36、48、60 个月

  • 临床检查
  • PFT
  • 6兆瓦
  • MOS SF-36 问卷
  • HADS规模
其他名称：
  • CT扫描
  • 六分钟步行测试
  • 肺运动负荷试验
  • 血气
  • 通气测谎
  • 调查问卷：HADS 和 MOS SF-36
  • 验血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 个月的随访中毛细血管肺泡屏障发生改变的患者比例，其特征是一氧化碳弥散能力 (DLCO) 降低至正常下限以下
大体时间：SARS-COV-2 出现第一个症状后 12 个月
DLCO
SARS-COV-2 出现第一个症状后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (实际的)

2021年8月18日

研究完成 (估计的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020/499

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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