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Mittel- und langfristige Nachsorge von COVID-19-infizierten Patienten: Erforschung und Charakterisierung pulmonaler Folgeerscheinungen (COV-RECUP)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mittel- und langfristige Nachbeobachtung von SARS-COV-2-infizierten Patienten, die in den Krankenhäusern Besançon und Dijon behandelt werden: Forschung und Charakterisierung pulmonaler Folgen

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist die Ursache einer atypisch auftretenden Lungenentzündung. Das klinische Spektrum reicht von einer asymptomatischen oder milden Erkrankung bis hin zu einer schweren Erkrankung mit hohem Sterberisiko. Die am stärksten betroffenen Patienten (5 %) weisen ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) auf und benötigen Unterstützung bei der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation.

Im Jahr 2003 wurden bei einem Drittel der Patienten einer singapurischen Kohorte ein Jahr nach der SARS-CoV-Infektion anhaltende Lungenschäden beobachtet. Eine chinesische Studie zeigte, dass 27,3 % ihrer SARS-CoV-Patienten eine verminderte Kohlenmonoxiddiffusion (DLCO) und 21,5 % Lungenfibrose-Läsionen aufwiesen.

Aufgrund des erst kürzlich aufgetretenen Auftretens von SARS-CoV-2 liegen derzeit keine Daten zum Langzeitergebnis dieser Patienten vor. Neuere Veröffentlichungen, einschließlich der Kurzzeit-CT-Überwachung, deuten jedoch auf die Entstehung fibrotischer Lungenparenchymfolgen hin.

Angesichts dieser Daten können die Forscher das Auftreten pulmonaler Folgen bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten befürchten. Daher ist es wichtig, die Entwicklung des Atemwegsstatus der schwersten Patienten zu bewerten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation mit Atemunterstützung hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit SARS-CoV-2 infizierter Patient (diagnostiziert durch RT-PCR und/oder typische CT-Bildgebung)
  • Patient wurde wegen schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie auf die Intensivstationen der Krankenhäuser Besançon oder Dijon eingeliefert
  • Postmenopausale Frau seit mindestens 24 Monaten oder chirurgisch sterilisiert oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstanden hat und dass er der Teilnahme an der Studie zustimmt.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Atemversagen unter Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Bekannte diffuse invasive Pneumonie
  • Die Lebenserwartung wird vom Arzt auf weniger als ein Jahr geschätzt
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung einschränken können
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und/oder der Prüfer erwartet eine schwache Kooperation
  • Betreff ohne Krankenversicherung
  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Proband, der sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SARS-COV-2-Patienten
Diagnosetest: Lungenfunktionstest

D0: Datum der ersten Symptome von SARS-COV-2

M3: D0 + 3 Monate

  • Bluttest
  • Blutgase
  • Klinische Untersuchung
  • CT-Scan
  • Lungenfunktionstest (PFT)
  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • MOS SF-36-Fragebogen
  • HADS-Skala
  • Beatmungspolygraphie

M6: D0 + 6 Monate

  • Klinische Untersuchung
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36-Fragebogen
  • HADS-Skala

M12: D0 + 12 Monate

  • Bluttest
  • Blutgase
  • Klinische Untersuchung
  • CT-Scan (Wenn bei M3 eine Anomalie festgestellt wird)
  • PFT
  • Lungenbelastungstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36-Fragebogen
  • HADS-Skala

Nachfolgende Nachuntersuchungen werden nur bei Patienten mit einer von einem DLCO definierten Veränderung durchgeführt

M24, M36, M48 und M60: D0 + 24, 36, 48, 60 Monate

  • Klinische Untersuchung
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36-Fragebogen
  • HADS-Skala
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Lungenbelastungstest
  • Blutgase
  • Beatmungspolygraphie
  • Fragebögen: HADS und MOS SF-36
  • Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Veränderung der Kapillar-Alveolen-Barriere nach 12 Monaten Nachbeobachtung, gekennzeichnet durch eine Abnahme der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) unter die untere Normgrenze
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten Symptomen von SARS-COV-2
DLCO
12 Monate nach den ersten Symptomen von SARS-COV-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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