Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé a dlouhodobé sledování pacientů infikovaných COVID-19: Výzkum a charakterizace plicních následků (COV-RECUP)

22. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Střednědobé a dlouhodobé sledování pacientů infikovaných SARS-COV-2 léčených v nemocnicích Besançon a Dijon: Výzkum a charakterizace plicních následků

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je příčinou atypického vznikajícího zápalu plic. Klinické spektrum se pohybuje od asymptomatického nebo lehkého onemocnění až po závažné onemocnění s vysokým rizikem úmrtnosti. Nejvážněji postižení pacienti (5 %) mají syndrom akutní respirační tísně (ARDS), vyžadující pomoc s mechanickou ventilací v intenzivní péči.

V roce 2003 bylo u třetiny pacientů v singapurské kohortě pozorováno přetrvávající poškození plic jeden rok po infekci SARS-CoV. Čínská studie ukázala, že 27,3 % jejich pacientů se SARS-CoV vykazovalo sníženou difuzi oxidu uhelnatého (DLCO) a 21,5 % lézí plicní fibrózy.

Vzhledem k velmi nedávnému výskytu SARS-CoV-2 nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o dlouhodobých výsledcích těchto pacientů. Nedávné publikace zahrnující krátkodobé CT monitorování však naznačují genezi fibrotických následků plicního parenchymu.

Vzhledem k těmto údajům se mohou vyšetřovatelé obávat výskytu plicních následků u pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Je proto nezbytné vyhodnotit vývoj respiračního stavu u nejtěžších pacientů, kteří prodělali pobyt na jednotce intenzivní péče s respirační podporou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný SARS-CoV-2 (diagnostikovaný pomocí RT-PCR a/nebo typického CT zobrazení)
  • Pacient hospitalizován na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích Besançon nebo Dijon pro těžký zápal plic SARS-CoV-2
  • Žena po menopauze po dobu nejméně 24 měsíců nebo chirurgicky sterilizovaná, nebo u žen ve fertilním věku použití účinné metody antikoncepce
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení .

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační selhání při dlouhodobé oxygenoterapii
  • Známá difúzní invazivní pneumonie
  • Očekávanou délku života odhadl lékař na méně než jeden rok
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, mentální postižení, nedostatek motivace nebo jiné stavy, které mohou omezovat pochopení informovaného souhlasu
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval a/nebo výzkumník předpokládal slabou spolupráci
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Těhotná a/nebo kojící žena
  • Subjekt je ve vyloučeném období z jiné studie nebo je předvídán „národním souborem dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se SARS-COV 2
Diagnostický test: Testování funkce plic

D0: datum prvních příznaků SARS-COV-2

M3: D0 + 3 měsíce

  • Krevní test
  • Krevní plyny
  • Klinické vyšetření
  • CT vyšetření
  • Testování funkce plic (PFT)
  • 6minutový test chůze (6MWT)
  • Dotazník MOS SF-36
  • stupnice HADS
  • Ventilační polygrafie

M6: D0 + 6 měsíců

  • Klinické vyšetření
  • PFT
  • 6MWT
  • Dotazník MOS SF-36
  • stupnice HADS

M12: D0 + 12 měsíců

  • Krevní test
  • Krevní plyny
  • Klinické vyšetření
  • CT sken (pokud je nalezena anomálie na M3)
  • PFT
  • Zátěžový test plicní zátěže
  • 6MWT
  • Dotazník MOS SF-36
  • stupnice HADS

Následné sledování bude provedeno pouze u pacientů s alterací definovanou DLCO

M24, M36, M48 a M60: D0 + 24, 36, 48, 60 měsíců

  • Klinické vyšetření
  • PFT
  • 6MWT
  • Dotazník MOS SF-36
  • stupnice HADS
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
  • Šestiminutový test chůze
  • Zátěžový test plicní zátěže
  • Krevní plyny
  • Ventilační polygrafie
  • Dotazníky: HADS a MOS SF-36
  • Krevní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se změnou bariéry kapilární alveoly po 12 měsících sledování, charakterizovanou snížením difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) pod spodní hranici normy
Časové okno: 12 měsíců po prvních příznacích SARS-COV-2
DLCO
12 měsíců po prvních příznacích SARS-COV-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Testování funkce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit