- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519320
Acompanhamento de Médio e Longo Prazo de Pacientes Infectados por COVID-19: Pesquisa e Caracterização de Sequelas Pulmonares (COV-RECUP)
Acompanhamento de médio e longo prazo de pacientes infectados por SARS-COV-2 atendidos nos hospitais de Besançon e Dijon: pesquisa e caracterização de sequelas pulmonares
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é a causa da pneumonia emergente atípica. O espectro clínico varia de uma doença assintomática ou leve a uma doença grave com alto risco de mortalidade. Os pacientes mais gravemente afetados (5%) apresentam síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de assistência com ventilação mecânica em terapia intensiva.
Em 2003, danos pulmonares persistentes foram observados em um terço dos pacientes em uma coorte de Cingapura um ano após a infecção por SARS-CoV. Um estudo chinês mostrou que 27,3% de seus pacientes com SARS-CoV apresentaram diminuição da difusão de monóxido de carbono (DLCO) e 21,5% de lesões de fibrose pulmonar.
Devido ao surgimento muito recente do SARS-CoV-2, atualmente não há dados disponíveis sobre o resultado a longo prazo desses pacientes. No entanto, publicações recentes, incluindo monitoramento por TC de curto prazo, sugerem a gênese de sequelas fibróticas do parênquima pulmonar.
Diante desses dados, os pesquisadores podem temer a ocorrência de sequelas pulmonares em pacientes infectados com SARS-CoV-2. Torna-se assim fundamental avaliar a evolução do estado respiratório dos doentes mais graves que permaneceram nos cuidados intensivos com assistência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente infectado por SARS-CoV-2 (diagnosticado por RT-PCR e/ou tomografia computadorizada típica)
- Paciente internado nas unidades de terapia intensiva dos hospitais de Besançon ou Dijon por pneumonia grave por SARS-CoV-2
- Mulher na pós-menopausa por pelo menos 24 meses ou esterilizada cirurgicamente, ou, para mulheres em idade fértil, em uso de método contraceptivo eficaz
- Assinatura de consentimento informado para participar indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo.
- Inscrição num sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica sob oxigenoterapia de longa duração
- Pneumonia invasiva difusa conhecida
- Expectativa de vida estimada em menos de um ano pelo médico
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação ou outras condições que possam limitar a compreensão do consentimento informado
- É improvável que o sujeito coopere no estudo e/ou cooperação fraca prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- Mulher grávida e/ou lactante
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "ficheiro nacional dos voluntários".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com SARS-COV 2
|
D0: data dos primeiros sintomas de SARS-COV-2 M3: D0 + 3 meses
M6: D0 + 6 meses
M12: D0 + 12 meses
O acompanhamento posterior será realizado apenas em pacientes com alteração definida por uma DLCO M24, M36, M48 e M60: D0 + 24, 36, 48, 60 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de pacientes com alteração da barreira alveolar capilar aos 12 meses de seguimento, caracterizada por diminuição da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) abaixo do limite inferior da normalidade
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-COV-2
|
DLCO
|
12 meses após os primeiros sintomas de SARS-COV-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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