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Acompanhamento de Médio e Longo Prazo de Pacientes Infectados por COVID-19: Pesquisa e Caracterização de Sequelas Pulmonares (COV-RECUP)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Acompanhamento de médio e longo prazo de pacientes infectados por SARS-COV-2 atendidos nos hospitais de Besançon e Dijon: pesquisa e caracterização de sequelas pulmonares

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é a causa da pneumonia emergente atípica. O espectro clínico varia de uma doença assintomática ou leve a uma doença grave com alto risco de mortalidade. Os pacientes mais gravemente afetados (5%) apresentam síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de assistência com ventilação mecânica em terapia intensiva.

Em 2003, danos pulmonares persistentes foram observados em um terço dos pacientes em uma coorte de Cingapura um ano após a infecção por SARS-CoV. Um estudo chinês mostrou que 27,3% de seus pacientes com SARS-CoV apresentaram diminuição da difusão de monóxido de carbono (DLCO) e 21,5% de lesões de fibrose pulmonar.

Devido ao surgimento muito recente do SARS-CoV-2, atualmente não há dados disponíveis sobre o resultado a longo prazo desses pacientes. No entanto, publicações recentes, incluindo monitoramento por TC de curto prazo, sugerem a gênese de sequelas fibróticas do parênquima pulmonar.

Diante desses dados, os pesquisadores podem temer a ocorrência de sequelas pulmonares em pacientes infectados com SARS-CoV-2. Torna-se assim fundamental avaliar a evolução do estado respiratório dos doentes mais graves que permaneceram nos cuidados intensivos com assistência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, França, 25000
        • CHU Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente infectado por SARS-CoV-2 (diagnosticado por RT-PCR e/ou tomografia computadorizada típica)
  • Paciente internado nas unidades de terapia intensiva dos hospitais de Besançon ou Dijon por pneumonia grave por SARS-CoV-2
  • Mulher na pós-menopausa por pelo menos 24 meses ou esterilizada cirurgicamente, ou, para mulheres em idade fértil, em uso de método contraceptivo eficaz
  • Assinatura de consentimento informado para participar indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo.
  • Inscrição num sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória crônica sob oxigenoterapia de longa duração
  • Pneumonia invasiva difusa conhecida
  • Expectativa de vida estimada em menos de um ano pelo médico
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação ou outras condições que possam limitar a compreensão do consentimento informado
  • É improvável que o sujeito coopere no estudo e/ou cooperação fraca prevista pelo investigador
  • Sujeito sem seguro de saúde
  • Mulher grávida e/ou lactante
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "ficheiro nacional dos voluntários".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com SARS-COV 2

D0: data dos primeiros sintomas de SARS-COV-2

M3: D0 + 3 meses

  • Teste de sangue
  • gases sanguíneos
  • Exame clínico
  • tomografia computadorizada
  • Teste de função pulmonar (TFP)
  • Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
  • Questionário MOS SF-36
  • escala HADS
  • Poligrafia ventilatória

M6: D0 + 6 meses

  • Exame clínico
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionário MOS SF-36
  • escala HADS

M12: D0 + 12 meses

  • Teste de sangue
  • gases sanguíneos
  • Exame clínico
  • Tomografia computadorizada (se anomalia encontrada em M3)
  • PFT
  • Teste de Esforço Pulmonar
  • 6MWT
  • Questionário MOS SF-36
  • escala HADS

O acompanhamento posterior será realizado apenas em pacientes com alteração definida por uma DLCO

M24, M36, M48 e M60: D0 + 24, 36, 48, 60 meses

  • Exame clínico
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionário MOS SF-36
  • escala HADS
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
  • Teste de caminhada de seis minutos
  • Teste de Esforço Pulmonar
  • Gases sanguíneos
  • Poligrafia ventilatória
  • Questionários: HADS e MOS SF-36
  • Teste de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com alteração da barreira alveolar capilar aos 12 meses de seguimento, caracterizada por diminuição da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) abaixo do limite inferior da normalidade
Prazo: 12 meses após os primeiros sintomas de SARS-COV-2
DLCO
12 meses após os primeiros sintomas de SARS-COV-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Teste de função pulmonar

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