Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnio- i długoterminowa obserwacja pacjentów zakażonych COVID-19: badanie i charakterystyka następstw płucnych (COV-RECUP)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Średnio- i długoterminowa obserwacja pacjentów zakażonych SARS-COV-2 leczonych w szpitalach Besançon i Dijon: badanie i charakterystyka następstw płucnych

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) jest przyczyną atypowego pojawiającego się zapalenia płuc. Spektrum kliniczne waha się od bezobjawowej lub łagodnej choroby do poważnej choroby z wysokim ryzykiem zgonu. Najciężej dotknięci pacjenci (5%) mają zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wymagający pomocy w wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.

W 2003 roku trwałe uszkodzenie płuc zaobserwowano u jednej trzeciej pacjentów w singapurskiej kohorcie rok po zakażeniu SARS-CoV. Chińskie badanie wykazało, że 27,3% ich pacjentów z SARS-CoV miało zmniejszoną dyfuzję tlenku węgla (DLCO) i 21,5% zmian zwłóknienia płuc.

Ze względu na niedawne pojawienie się SARS-CoV-2 obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące długoterminowych wyników tych pacjentów. Jednak ostatnie publikacje, w tym krótkoterminowe monitorowanie CT, sugerują genezę włóknistych następstw miąższu płucnego.

W świetle tych danych badacze mogą obawiać się wystąpienia następstw płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Dlatego niezbędna jest ocena ewolucji stanu oddechowego najcięższych pacjentów, którzy przebywali na oddziale intensywnej terapii ze wspomaganiem oddychania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25000
        • CHU Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony SARS-CoV-2 (zdiagnozowany za pomocą RT-PCR i/lub typowego obrazowania CT)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziałach intensywnej terapii szpitali w Besançon lub Dijon z powodu ciężkiego zapalenia płuc SARS-CoV-2
  • Kobieta po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy lub wysterylizowana chirurgicznie lub w przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz że wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego .

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa podczas długotrwałej tlenoterapii
  • Znane rozproszone inwazyjne zapalenie płuc
  • Oczekiwana długość życia szacowana przez lekarza na mniej niż rok
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Historia choroby psychicznej, niepełnosprawności intelektualnej, braku motywacji lub innych warunków, które mogą ograniczać zrozumienie świadomej zgody
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „krajowej kartotece wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SARS-COV 2 Pacjenci
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc

D0: data wystąpienia pierwszych objawów SARS-COV-2

M3: D0 + 3 miesiące

  • Badanie krwi
  • Gazy we krwi
  • Badanie kliniczne
  • Tomografia komputerowa
  • Badanie funkcji płuc (PFT)
  • 6-minutowy test marszu (6MWT)
  • Kwestionariusz MOS SF-36
  • Skala HADS
  • Poligrafia wentylacyjna

M6: D0 + 6 miesięcy

  • Badanie kliniczne
  • PFT
  • 6MWT
  • Kwestionariusz MOS SF-36
  • Skala HADS

M12: D0 + 12 miesięcy

  • Badanie krwi
  • Gazy we krwi
  • Badanie kliniczne
  • Tomografia komputerowa (w przypadku wykrycia anomalii w M3)
  • PFT
  • Próba wysiłkowa płuc
  • 6MWT
  • Kwestionariusz MOS SF-36
  • Skala HADS

Późniejsza obserwacja zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów ze zmianą zdefiniowaną przez DLCO

M24, M36, M48 i M60: D0 + 24, 36, 48, 60 miesięcy

  • Badanie kliniczne
  • PFT
  • 6MWT
  • Kwestionariusz MOS SF-36
  • Skala HADS
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Sześciominutowy test marszu
  • Próba wysiłkowa płuc
  • Gazy we krwi
  • Poligrafia wentylacyjna
  • Kwestionariusze: HADS i MOS SF-36
  • Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmianą bariery pęcherzyków włośniczkowych po 12 miesiącach obserwacji, charakteryzującą się zmniejszeniem zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) poniżej dolnej granicy normy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszych objawów SARS-COV-2
DLCO
12 miesięcy od pierwszych objawów SARS-COV-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Badanie funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj