Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem- og langtidsopfølgning af COVID-19-inficerede patienter: forskning og karakterisering af lungefølger (COV-RECUP)

22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opfølgning på mellemlang og lang sigt af SARS-COV-2-inficerede patienter behandlet på Besançon og Dijon Hospitaler: Forskning og karakterisering af lungefølger

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsagen til atypisk ny lungebetændelse. Det kliniske spektrum varierer fra en asymptomatisk eller mild sygdom til en alvorlig sygdom med høj risiko for dødelighed. De hårdest ramte patienter (5 %) har et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som kræver hjælp til mekanisk ventilation på intensiv pleje.

I 2003 blev vedvarende lungeskade observeret hos en tredjedel af patienterne i en singaporeansk kohorte et år efter SARS-CoV-infektion. En kinesisk undersøgelse viste, at 27,3 % af deres SARS-CoV-patienter udviste en nedsat kulilte-diffusion (DLCO) og 21,5 % af lungefibroselæsioner.

På grund af den meget nylige fremkomst af SARS-CoV-2, er der i øjeblikket ingen data tilgængelige for langsigtede resultater af disse patienter. Nylige publikationer, herunder kortvarig CT-monitorering, antyder imidlertid tilblivelsen af ​​fibrotiske pulmonale parenkymale følgesygdomme.

I lyset af disse data kan efterforskerne frygte forekomsten af ​​pulmonale følgesygdomme hos patienter inficeret med SARS-CoV-2. Det er derfor væsentligt at evaluere udviklingen af ​​respirationsstatus hos de mest alvorlige patienter, som har haft et ophold på intensiv med respirationsassistance.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inficeret med SARS-CoV-2 (diagnosticeret ved RT-PCR og/eller typisk CT-billeddannelse)
  • Patient indlagt på intensivafdelingerne i Besançon eller Dijon hospitaler for alvorlig SARS-CoV-2 lungebetændelse
  • Postmenopausal kvinde i mindst 24 måneder eller kirurgisk steriliseret, eller, for kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og de procedurer, der kræves af undersøgelsen, og at han accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirationssvigt under langvarig iltbehandling
  • Kendt diffus invasiv lungebetændelse
  • Forventet levetid anslået til mindre end et år af lægen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel funktionsnedsættelse, manglende motivation eller andre forhold, der kan begrænse forståelsen af ​​informeret samtykke
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller et svagt samarbejde, som investigator forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Gravide og/eller ammende
  • Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller forudset af den "nationale fil over de frivillige".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SARS-COV 2 patienter
Diagnostisk test: Lungefunktionstest

D0: dato for de første symptomer på SARS-COV-2

M3: D0 + 3 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøgelse
  • CT-scanning
  • Lungefunktionstest (PFT)
  • 6-minutters gangtest (6MWT)
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala
  • Ventilatorisk polygrafi

M6: D0 + 6 måneder

  • Klinisk undersøgelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala

M12: D0 + 12 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøgelse
  • CT-scanning (hvis anomali fundet ved M3)
  • PFT
  • Pulmonal træningsstresstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala

Efterfølgende opfølgning vil kun blive udført hos patienter med en ændring defineret af en DLCO

M24, M36, M48 og M60: D0 + 24, 36, 48, 60 måneder

  • Klinisk undersøgelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Spørgeskema
  • HADS skala
Andre navne:
  • CT-scanning
  • Seks minutters gangtest
  • Pulmonal træningsstresstest
  • Blodgasser
  • Ventilatorisk polygrafi
  • Spørgeskemaer: HADS og MOS SF-36
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med en ændring af den kapillære alveolusbarriere efter 12 måneders opfølgning, karakteriseret ved et fald i diffusionskapaciteten for kulilte (DLCO) under den nedre normalgrænse
Tidsramme: 12 måneder efter de første symptomer på SARS-COV-2
DLCO
12 måneder efter de første symptomer på SARS-COV-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Lungefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner