Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочное и долгосрочное наблюдение за пациентами, инфицированными COVID-19: исследование и характеристика легочных последствий (COV-RECUP)

22 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Среднесрочное и долгосрочное наблюдение за пациентами, инфицированными SARS-COV-2, лечившимися в больницах Безансона и Дижона: исследование и характеристика легочных последствий

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) является причиной атипичной формирующейся пневмонии. Клинический спектр варьирует от бессимптомного или легкого заболевания до серьезного заболевания с высоким риском летального исхода. У наиболее тяжело пораженных пациентов (5%) наблюдается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), требующий искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии.

В 2003 году стойкое поражение легких наблюдалось у трети пациентов в сингапурской когорте через год после заражения SARS-CoV. Китайское исследование показало, что у 27,3% их пациентов с SARS-CoV наблюдалось снижение диффузии угарного газа (DLCO) и 21,5% поражений легочного фиброза.

В связи с недавним появлением SARS-CoV-2 в настоящее время нет данных о долгосрочных исходах у этих пациентов. Однако недавние публикации, включая краткосрочный КТ-мониторинг, указывают на генез фиброзных легочных паренхиматозных осложнений.

С учетом этих данных исследователи могут опасаться возникновения легочных осложнений у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2. Поэтому важно оценить эволюцию респираторного статуса у наиболее тяжелых пациентов, которые находились в реанимации с респираторной поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25000
        • CHU Besancon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, инфицированный SARS-CoV-2 (диагноз с помощью ОТ-ПЦР и/или типичной КТ)
  • Пациент госпитализирован в отделения интенсивной терапии больниц Безансона или Дижона с тяжелой пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.
  • Женщина в постменопаузе в течение не менее 24 месяцев или стерилизованная хирургическим путем, или, для женщины детородного возраста, использующая эффективный метод контрацепции
  • Подпись информированного согласия на участие, указывающая, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он согласен участвовать в исследовании.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Хроническая дыхательная недостаточность на фоне длительной оксигенотерапии
  • Известная диффузная инвазивная пневмония
  • Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке врача, составляет менее одного года.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, отсутствие мотивации или другие условия, которые могут ограничить понимание информированного согласия.
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или слабое сотрудничество ожидается исследователем
  • Субъект без медицинской страховки
  • Беременная и/или кормящая женщина
  • Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «национальным досье добровольцев».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SARS-COV 2 пациента
Диагностический тест: Исследование функции легких

D0: дата появления первых симптомов SARS-COV-2.

М3: Д0 + 3 месяца

  • Анализ крови
  • Газы крови
  • Клиническое обследование
  • Компьютерная томография
  • Исследование функции легких (PFT)
  • Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
  • Анкета MOS SF-36
  • шкала ХАДС
  • Вентиляционная полиграфия

М6: Д0 + 6 месяцев

  • Клиническое обследование
  • ПФТ
  • 6 МВт
  • Анкета MOS SF-36
  • шкала ХАДС

M12: D0 + 12 месяцев

  • Анализ крови
  • Газы крови
  • Клиническое обследование
  • КТ (если обнаружена аномалия на M3)
  • ПФТ
  • Стресс-тест на легочную нагрузку
  • 6 МВт
  • Анкета MOS SF-36
  • шкала ХАДС

Последующее наблюдение будет проводиться только у пациентов с изменением, определяемым DLCO.

М24, М36, М48 и М60: Д0 + 24, 36, 48, 60 мес.

  • Клиническое обследование
  • ПФТ
  • 6 МВт
  • Анкета MOS SF-36
  • шкала ХАДС
Другие имена:
  • Компьютерная томография
  • Тест шестиминутной ходьбы
  • Стресс-тест на легочную нагрузку
  • Газы крови
  • Вентиляционная полиграфия
  • Анкеты: HADS и MOS SF-36
  • Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля больных с изменением капиллярно-альвеолярного барьера через 12 мес наблюдения, характеризующимся снижением диффузионной способности по монооксиду углерода (DLCO) ниже нижней границы нормы
Временное ограничение: 12 месяцев после появления первых симптомов SARS-COV-2
ДЛКО
12 месяцев после появления первых симптомов SARS-COV-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Исследование функции легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться