Seguimiento a Medio y Largo Plazo de Pacientes Infectados por COVID-19: Investigación y Caracterización de Secuelas Pulmonares (COV-RECUP)
Seguimiento a medio y largo plazo de pacientes infectados por SARS-COV-2 atendidos en los hospitales de Besançon y Dijon: investigación y caracterización de las secuelas pulmonares
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es la causa de la neumonía emergente atípica. El espectro clínico varía desde una enfermedad asintomática o leve hasta una enfermedad grave con alto riesgo de mortalidad. Los pacientes más severamente afectados (5%) presentan un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), requiriendo asistencia con ventilación mecánica en cuidados intensivos.
En 2003, se observó daño pulmonar persistente en un tercio de los pacientes de una cohorte de Singapur un año después de la infección por SARS-CoV. Un estudio chino mostró que el 27,3% de sus pacientes con SARS-CoV presentaban una disminución de la difusión de monóxido de carbono (DLCO) y un 21,5% de lesiones de fibrosis pulmonar.
Debido a la aparición muy reciente de SARS-CoV-2, actualmente no hay datos disponibles sobre el resultado a largo plazo de estos pacientes. Sin embargo, publicaciones recientes que incluyen monitoreo de TC a corto plazo sugieren la génesis de secuelas parenquimatosas pulmonares fibróticas.
A la vista de estos datos, los investigadores pueden temer la aparición de secuelas pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV-2. Por tanto, es fundamental evaluar la evolución del estado respiratorio de los pacientes más graves que han tenido una estancia en cuidados intensivos con asistencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente infectado por SARS-CoV-2 (diagnosticado por RT-PCR y/o TAC típico)
- Paciente hospitalizado en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales de Besançon o Dijon por neumonía grave por SARS-CoV-2
- Mujer posmenopáusica durante al menos 24 meses o esterilizada quirúrgicamente o, para una mujer en edad fértil, que usa un método anticonceptivo eficaz
- Firma de consentimiento informado para participar indicando que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que está de acuerdo en participar en el estudio.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica bajo oxigenoterapia a largo plazo
- Neumonía invasiva difusa conocida
- Esperanza de vida estimada en menos de un año por el médico
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, discapacidad intelectual, falta de motivación u otras condiciones que puedan limitar la comprensión del consentimiento informado
- Es improbable que el sujeto coopere en el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Mujer embarazada y/o lactante
- Estar sujeto en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de los voluntarios".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes SARS-COV 2
|
D0: fecha de los primeros síntomas de SARS-COV-2 M3: D0 + 3 meses
M6: D0 + 6 meses
M12: D0 + 12 meses
El seguimiento posterior se realizará únicamente en pacientes con una alteración definida por una DLCO M24, M36, M48 y M60: D0 + 24, 36, 48, 60 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de pacientes con una alteración de la barrera alvéolo capilar a los 12 meses de seguimiento, caracterizada por una disminución de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) por debajo del límite inferior de la normalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de los primeros síntomas del SARS-COV-2
|
DLCO
|
12 meses después de los primeros síntomas del SARS-COV-2
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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- 2020/499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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