Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op middellange en lange termijn van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten: onderzoek en karakterisering van pulmonale gevolgen (COV-RECUP)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Follow-up op middellange en lange termijn van met SARS-COV-2 geïnfecteerde patiënten behandeld in de ziekenhuizen van Besançon en Dijon: onderzoek en karakterisering van pulmonale gevolgen

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is de oorzaak van atypische opkomende longontsteking. Het klinische spectrum varieert van een asymptomatische of milde ziekte tot een ernstige ziekte met een hoog sterfterisico. De zwaarst getroffen patiënten (5%) vertonen een acute respiratory distress syndrome (ARDS), die hulp nodig hebben bij mechanische beademing op de intensive care.

In 2003 werd bij een derde van de patiënten in een Singaporees cohort een jaar na SARS-CoV-infectie aanhoudende longschade waargenomen. Een Chinees onderzoek toonde aan dat 27,3% van hun SARS-CoV-patiënten een verminderde koolmonoxidediffusie (DLCO) vertoonden en 21,5% longfibrose-laesies.

Vanwege de zeer recente opkomst van SARS-CoV-2 zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de langetermijnresultaten van deze patiënten. Recente publicaties, waaronder CT-monitoring op korte termijn, suggereren echter het ontstaan ​​​​van fibrotische pulmonale parenchymale gevolgen.

Gezien deze gegevens kunnen de onderzoekers vrezen voor het optreden van pulmonale gevolgen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Het is daarom essentieel om de evolutie van de ademhalingsstatus te evalueren van de meest ernstige patiënten die een verblijf op de intensive care met ademhalingsondersteuning hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt besmet met SARS-CoV-2 (gediagnosticeerd met RT-PCR en/of typische CT-beeldvorming)
  • Patiënt opgenomen in de intensive care-afdelingen van de ziekenhuizen van Besançon of Dijon wegens ernstige SARS-CoV-2-longontsteking
  • Postmenopauzale vrouw gedurende ten minste 24 maanden of chirurgisch gesteriliseerd, of, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch ademhalingsfalen onder langdurige zuurstoftherapie
  • Bekende diffuse invasieve pneumonie
  • Levensverwachting geschat op minder dan een jaar door de arts
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, gebrek aan motivatie of andere aandoeningen die het begrip van geïnformeerde toestemming kunnen beperken
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of zwakke medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
  • Zwangere en/of zogende vrouw
  • Proefpersoon die zich in de uitsluitingsperiode van een andere studie bevindt of voorzien is door het "nationale dossier van de vrijwilligers".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SARS-COV 2-patiënten
Diagnostische toets: Testen van de longfunctie

D0: datum eerste symptomen van SARS-COV-2

M3: D0 + 3 maanden

  • Bloed Test
  • Bloed gassen
  • Klinisch onderzoek
  • CT-scan
  • Longfunctietesten (PFT)
  • 6 minuten looptest (6MWT)
  • MOS SF-36 Vragenlijst
  • HADS-schaal
  • Ventilatiepolygrafie

M6: D0 + 6 maanden

  • Klinisch onderzoek
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Vragenlijst
  • HADS-schaal

M12: D0 + 12 maanden

  • Bloed Test
  • Bloed gassen
  • Klinisch onderzoek
  • CT-scan (indien anomalie gevonden bij M3)
  • PFT
  • Pulmonale inspanningstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Vragenlijst
  • HADS-schaal

Daaropvolgende follow-up wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een door een DLCO gedefinieerde afwijking

M24, M36, M48 en M60: D0 + 24, 36, 48, 60 maanden

  • Klinisch onderzoek
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 Vragenlijst
  • HADS-schaal
Andere namen:
  • CT-scan
  • Zes minuten looptest
  • Pulmonale inspanningstest
  • Bloed gassen
  • Ventilatiepolygrafie
  • Vragenlijsten: HADS en MOS SF-36
  • Bloed Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten met een verandering van de capillaire alveolusbarrière na 12 maanden follow-up, gekenmerkt door een afname van het diffusievermogen voor koolmonoxide (DLCO) tot onder de ondergrens van normaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste symptomen van SARS-COV-2
DLCO
12 maanden na de eerste symptomen van SARS-COV-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Testen van de longfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren