A COVID-19-fertőzött betegek közép- és hosszú távú nyomon követése: A tüdőszövődmények kutatása és jellemzése (COV-RECUP)
A besançoni és a dijoni kórházakban kezelt SARS-COV-2 fertőzött betegek közép- és hosszú távú nyomon követése: A tüdőszövődmények kutatása és jellemzése
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) az atipikus kialakuló tüdőgyulladás oka. A klinikai spektrum a tünetmentes vagy enyhe betegségtől a súlyos, magas halálozási kockázatú betegségig terjed. A legsúlyosabban érintett betegek (5%) akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvednek, és intenzív osztályon mechanikus lélegeztetést igényelnek.
2003-ban egy szingapúri kohorszban a betegek egyharmadánál tartós tüdőkárosodást figyeltek meg a SARS-CoV fertőzés után egy évvel. Egy kínai tanulmány kimutatta, hogy SARS-CoV-betegeinek 27,3%-a csökkent szén-monoxid diffúziót (DLCO) és 21,5%-a tüdőfibrózisos elváltozásokat.
A SARS-CoV-2 nagyon közelmúltbeli megjelenése miatt jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok e betegek hosszú távú kimeneteléről. Azonban a közelmúltban megjelent publikációk, beleértve a rövid távú CT-monitorozást is, a fibrotikus pulmonalis parenchymalis következmények keletkezésére utalnak.
Ezen adatok fényében a kutatók tarthatnak a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek pulmonális következményeitől. Ezért elengedhetetlen, hogy értékeljük a legsúlyosabb betegek légzési állapotának alakulását, akik intenzív osztályon tartózkodtak légzéssegítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25000
- CHU Besançon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV-2-vel fertőzött beteg (RT-PCR-rel és/vagy tipikus CT-vel diagnosztizálva)
- Súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladás miatt a besançoni vagy a dijoni kórház intenzív osztályán kórházba került beteg
- menopauza után legalább 24 hónapig tartó vagy műtétileg sterilizált nő, vagy fogamzóképes korú nő esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása
- A részvételhez való tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
- Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez .
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légzési elégtelenség hosszú távú oxigénterápia alatt
- Ismert diffúz invazív tüdőgyulladás
- Az orvos által egy évnél rövidebbre becsült várható élettartam
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság, motiváció hiánya vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozhatják a tájékozott beleegyezés megértését
- Az alany valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge együttműködés
- Tárgy egészségbiztosítás nélkül
- Terhes és/vagy szoptató nő
- Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy az „önkéntesek nemzeti aktája” szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SARS-COV 2 betegek
|
D0: a SARS-COV-2 első tüneteinek időpontja M3: D0 + 3 hónap
M6: D0 + 6 hónap
M12: D0 + 12 hónap
A későbbi nyomon követésre csak azoknál a betegeknél kerül sor, akiknél a DLCO által meghatározott eltérés van M24, M36, M48 és M60: D0 + 24, 36, 48, 60 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kapilláris alveolus gát megváltozott a 12 hónapos követés után, amelyet a szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO) csökkenése jellemez a normál alsó határa alá.
Időkeret: 12 hónappal a SARS-COV-2 első tünetei után
|
DLCO
|
12 hónappal a SARS-COV-2 első tünetei után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .