Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medellång och lång sikt uppföljning av covid-19-infekterade patienter: forskning och karakterisering av lungföljder (COV-RECUP)

22 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uppföljning på medellång och lång sikt av SARS-COV-2-infekterade patienter som behandlats på sjukhusen i Besançon och Dijon: forskning och karakterisering av pulmonella följdsjukdomar

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är orsaken till atypisk framväxande lunginflammation. Det kliniska spektrumet varierar från en asymtomatisk eller mild sjukdom till en allvarlig sjukdom med hög risk för dödlighet. De svårast drabbade patienterna (5 %) uppvisar ett akut andnödsyndrom (ARDS), som kräver hjälp med mekanisk ventilation på intensivvården.

År 2003 observerades ihållande lungskador hos en tredjedel av patienterna i en singaporeansk kohort ett år efter SARS-CoV-infektion. En kinesisk studie visade att 27,3 % av deras SARS-CoV-patienter visade en minskad kolmonoxiddiffusion (DLCO) och 21,5 % av lungfibrosskador.

På grund av den mycket nyliga uppkomsten av SARS-CoV-2 finns för närvarande inga data tillgängliga om långtidsutfall för dessa patienter. Nya publikationer inklusive korttids CT-övervakning tyder dock på uppkomsten av fibrotiska pulmonella parenkymala följdsjukdomar.

Med tanke på dessa data kan utredarna frukta förekomsten av pulmonella följdsjukdomar hos patienter infekterade med SARS-CoV-2. Det är därför väsentligt att utvärdera utvecklingen av andningsstatusen hos de svåraste patienterna som har haft en vistelse på intensivvård med andningshjälp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient infekterad av SARS-CoV-2 (diagnostiserats med RT-PCR och/eller typisk CT-avbildning)
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelningarna i Besançon eller Dijons sjukhus för svår SARS-CoV-2-lunginflammation
  • Postmenopausal kvinna i minst 24 månader eller kirurgiskt steriliserad, eller, för kvinna i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod
  • Underskrift av informerat samtycke till deltagande som indikerar att försökspersonen har förstått syftet och de procedurer som krävs av studien och att han samtycker till att delta i studien.
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem .

Exklusions kriterier:

  • Kronisk andningssvikt under långvarig syrgasbehandling
  • Känd diffus invasiv lunginflammation
  • Förväntad livslängd beräknad till mindre än ett år av läkaren
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Historik med psykisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, bristande motivation eller andra tillstånd som kan begränsa förståelsen av informerat samtycke
  • Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta i studien och/eller svagt samarbete som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Gravid och/eller ammande kvinna
  • Föremålet som är uteslutet från en annan studie eller förutsetts av "den nationella filen över frivilliga".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SARS-COV 2-patienter
Diagnostiskt test: Test av lungfunktion

D0: datum för första symtom på SARS-COV-2

M3: D0 + 3 månader

  • Blodprov
  • Blodgaser
  • Klinisk undersökning
  • Datortomografi
  • Lungfunktionstestning (PFT)
  • 6 minuters promenadtest (6MWT)
  • MOS SF-36 frågeformulär
  • HADS skala
  • Ventilatorisk polygrafi

M6: D0 + 6 månader

  • Klinisk undersökning
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 frågeformulär
  • HADS skala

M12: D0 + 12 månader

  • Blodprov
  • Blodgaser
  • Klinisk undersökning
  • CT-skanning (om anomali hittas vid M3)
  • PFT
  • Stresstest för lungträning
  • 6MWT
  • MOS SF-36 frågeformulär
  • HADS skala

Efterföljande uppföljning kommer endast att utföras på patienter med en förändring definierad av en DLCO

M24, M36, M48 och M60: D0 + 24, 36, 48, 60 månader

  • Klinisk undersökning
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 frågeformulär
  • HADS skala
Andra namn:
  • Datortomografi
  • Sex minuters gångtest
  • Stresstest för lungträning
  • Blodgaser
  • Ventilatorisk polygrafi
  • Frågeformulär: HADS och MOS SF-36
  • Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med en förändring av kapillär alveolbarriären vid 12 månaders uppföljning, kännetecknad av en minskad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) under den nedre normalgränsen
Tidsram: 12 månader efter de första symptomen på SARS-COV-2
DLCO
12 månader efter de första symptomen på SARS-COV-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Test av lungfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera