Middels og langvarig oppfølging av COVID-19-infiserte pasienter: forskning og karakterisering av lungefølger (COV-RECUP)
Middels og langvarig oppfølging av SARS-COV-2-infiserte pasienter behandlet ved sykehusene i Besançon og Dijon: forskning og karakterisering av lungefølger
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsaken til atypisk ny lungebetennelse. Det kliniske spekteret varierer fra en asymptomatisk eller mild sykdom til en alvorlig sykdom med høy risiko for dødelighet. De hardest rammede pasientene (5 %) har et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), som krever assistanse med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
I 2003 ble vedvarende lungeskade observert hos en tredjedel av pasientene i en Singapore-kohort ett år etter SARS-CoV-infeksjon. En kinesisk studie viste at 27,3 % av deres SARS-CoV-pasienter hadde redusert karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) og 21,5 % av lungefibrose-lesjonene.
På grunn av den helt nylige fremveksten av SARS-CoV-2, er det foreløpig ingen data tilgjengelig for langtidsutfall for disse pasientene. Nyere publikasjoner, inkludert kortsiktig CT-overvåking, antyder imidlertid opprinnelsen til fibrotiske pulmonale parenkymale følgetilstander.
I lys av disse dataene kan etterforskerne frykte forekomsten av lungefølger hos pasienter infisert med SARS-CoV-2. Det er derfor viktig å evaluere utviklingen av respirasjonsstatusen til de mest alvorlige pasientene som har hatt et intensivopphold med respirasjonsassistanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient infisert av SARS-CoV-2 (diagnostisert ved RT-PCR og/eller typisk CT-avbildning)
- Pasient innlagt på intensivavdelingene i Besançon eller Dijon sykehus for alvorlig SARS-CoV-2 lungebetennelse
- Postmenopausal kvinne i minst 24 måneder eller kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode
- Signatur på informert samtykke til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem .
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygenbehandling
- Kjent diffus invasiv lungebetennelse
- Forventet levealder estimert til mindre enn ett år av legen
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, mangel på motivasjon eller andre forhold som kan begrense forståelsen av informert samtykke
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
- Fag uten helseforsikring
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller forutsett av "den nasjonale filen for frivillige".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SARS-COV 2 pasienter
|
D0: dato for første symptomer på SARS-COV-2 M3: D0 + 3 måneder
M6: D0 + 6 måneder
M12: D0 + 12 måneder
Etterfølgende oppfølging vil kun utføres hos pasienter med en endring definert av en DLCO M24, M36, M48 og M60: D0 + 24, 36, 48, 60 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med en endring i kapillær alveolusbarrieren etter 12 måneders oppfølging, karakterisert ved en redusert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) under den nedre normalgrensen
Tidsramme: 12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2
|
DLCO
|
12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .