Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels og langvarig oppfølging av COVID-19-infiserte pasienter: forskning og karakterisering av lungefølger (COV-RECUP)

22. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Middels og langvarig oppfølging av SARS-COV-2-infiserte pasienter behandlet ved sykehusene i Besançon og Dijon: forskning og karakterisering av lungefølger

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsaken til atypisk ny lungebetennelse. Det kliniske spekteret varierer fra en asymptomatisk eller mild sykdom til en alvorlig sykdom med høy risiko for dødelighet. De hardest rammede pasientene (5 %) har et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), som krever assistanse med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

I 2003 ble vedvarende lungeskade observert hos en tredjedel av pasientene i en Singapore-kohort ett år etter SARS-CoV-infeksjon. En kinesisk studie viste at 27,3 % av deres SARS-CoV-pasienter hadde redusert karbonmonoksiddiffusjon (DLCO) og 21,5 % av lungefibrose-lesjonene.

På grunn av den helt nylige fremveksten av SARS-CoV-2, er det foreløpig ingen data tilgjengelig for langtidsutfall for disse pasientene. Nyere publikasjoner, inkludert kortsiktig CT-overvåking, antyder imidlertid opprinnelsen til fibrotiske pulmonale parenkymale følgetilstander.

I lys av disse dataene kan etterforskerne frykte forekomsten av lungefølger hos pasienter infisert med SARS-CoV-2. Det er derfor viktig å evaluere utviklingen av respirasjonsstatusen til de mest alvorlige pasientene som har hatt et intensivopphold med respirasjonsassistanse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient infisert av SARS-CoV-2 (diagnostisert ved RT-PCR og/eller typisk CT-avbildning)
  • Pasient innlagt på intensivavdelingene i Besançon eller Dijon sykehus for alvorlig SARS-CoV-2 lungebetennelse
  • Postmenopausal kvinne i minst 24 måneder eller kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode
  • Signatur på informert samtykke til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien.
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem .

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygenbehandling
  • Kjent diffus invasiv lungebetennelse
  • Forventet levealder estimert til mindre enn ett år av legen
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell funksjonshemming, mangel på motivasjon eller andre forhold som kan begrense forståelsen av informert samtykke
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller forutsett av "den nasjonale filen for frivillige".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARS-COV 2 pasienter
Diagnostisk test: Lungefunksjonstesting

D0: dato for første symptomer på SARS-COV-2

M3: D0 + 3 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøkelse
  • CT skann
  • Lungefunksjonstesting (PFT)
  • 6-minutters gåtest (6MWT)
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala
  • Ventilatorisk polygrafi

M6: D0 + 6 måneder

  • Klinisk undersøkelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala

M12: D0 + 12 måneder

  • Blodprøve
  • Blodgasser
  • Klinisk undersøkelse
  • CT-skanning (hvis anomali funnet ved M3)
  • PFT
  • Pulmonal treningsstresstest
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala

Etterfølgende oppfølging vil kun utføres hos pasienter med en endring definert av en DLCO

M24, M36, M48 og M60: D0 + 24, 36, 48, 60 måneder

  • Klinisk undersøkelse
  • PFT
  • 6MWT
  • MOS SF-36 spørreskjema
  • HADS skala
Andre navn:
  • CT skann
  • Seks minutters gangtest
  • Pulmonal treningsstresstest
  • Blodgasser
  • Ventilatorisk polygrafi
  • Spørreskjema: HADS og MOS SF-36
  • Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med en endring i kapillær alveolusbarrieren etter 12 måneders oppfølging, karakterisert ved en redusert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) under den nedre normalgrensen
Tidsramme: 12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2
DLCO
12 måneder etter de første symptomene på SARS-COV-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Lungefunksjonstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere