Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin seuranta: keuhkosairauksien tutkimus ja karakterisointi (COV-RECUP)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Besançonin ja Dijonin sairaaloissa hoidettujen SARS-COV-2-tartunnan saaneiden potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin seuranta: keuhkosairauksien tutkimus ja karakterisointi

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on epätyypillisen kehittyvän keuhkokuumeen syy. Kliininen kirjo vaihtelee oireettomasta tai lievästä sairaudesta vakavaan sairauteen, johon liittyy korkea kuolleisuusriski. Vakavimmin sairastuneilla potilailla (5 %) on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka tarvitsee apua tehohoidossa koneellisessa ventilaatiossa.

Vuonna 2003 singaporelaisen kohortin potilaista havaittiin jatkuva keuhkovaurio vuosi SARS-CoV-infektion jälkeen. Kiinalainen tutkimus osoitti, että 27,3 prosentilla heidän SARS-CoV-potilaistaan ​​oli vähentynyt hiilimonoksididiffuusio (DLCO) ja 21,5 prosentilla keuhkofibroosileesioita.

SARS-CoV-2:n äskettäisen ilmaantumisen vuoksi ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja näiden potilaiden pitkäaikaisista tuloksista. Viimeaikaiset julkaisut, mukaan lukien lyhytaikainen TT-seuranta, viittaavat kuitenkin fibroottisten keuhkoparenkymaalisten jälkitautojen syntymiseen.

Näiden tietojen perusteella tutkijat voivat pelätä keuhkojen jälkitauteja potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio. Siksi on välttämätöntä arvioida vaikeimpien potilaiden hengitystilan kehitystä, jotka ovat olleet tehohoidossa hengitysavulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25000
        • CHU Besançon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-tartunnan saanut potilas (diagnoosoitu RT-PCR:llä ja/tai tyypillisellä CT-kuvauksella)
  • Potilas sairaalahoidossa Besançonin tai Dijonin sairaaloiden tehohoitoyksiköissä vaikean SARS-CoV-2-keuhkokuumeen vuoksi
  • Postmenopausaalinen nainen vähintään 24 kuukautta tai kirurgisesti steriloitu, tai hedelmällisessä iässä olevan naisen tehokas ehkäisymenetelmä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään .

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hengitysvajaus pitkäaikaisen happihoidon aikana
  • Tunnettu diffuusi invasiivinen keuhkokuume
  • Lääkärin arvioima elinajanodote alle vuoden
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, kehitysvamma, motivaation puute tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tietoisen suostumuksen ymmärtämistä
  • Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima heikko yhteistyö
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  • Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "vapaaehtoisten kansallisessa tiedostossa".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SARS-COV 2 -potilaat
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminnan testaus

D0: SARS-COV-2:n ensimmäisten oireiden päivämäärä

M3: D0 + 3 kuukautta

  • Verikoe
  • Verikaasut
  • Kliininen tutkimus
  • Tietokonetomografia
  • Keuhkojen toimintatesti (PFT)
  • 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
  • MOS SF-36 -kysely
  • HADS-asteikko
  • Hengityspolygrafia

M6: D0 + 6 kuukautta

  • Kliininen tutkimus
  • PFT
  • 6 MWT
  • MOS SF-36 -kysely
  • HADS-asteikko

M12: P0 + 12 kuukautta

  • Verikoe
  • Verikaasut
  • Kliininen tutkimus
  • CT-skannaus (jos poikkeama löytyy M3:sta)
  • PFT
  • Keuhkojen rasitustesti
  • 6 MWT
  • MOS SF-36 -kysely
  • HADS-asteikko

Myöhempi seuranta suoritetaan vain potilaille, joilla on DLCO:n määrittelemä muutos

M24, M36, M48 ja M60: D0 + 24, 36, 48, 60 kuukautta

  • Kliininen tutkimus
  • PFT
  • 6 MWT
  • MOS SF-36 -kysely
  • HADS-asteikko
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
  • Kuuden minuutin kävelytesti
  • Keuhkojen rasitustesti
  • Verikaasut
  • Hengityspolygrafia
  • Kyselylomakkeet: HADS ja MOS SF-36
  • Verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus potilaista, joiden kapillaarialveolieste on muuttunut 12 kuukauden seurannan jälkeen, jolle on ominaista hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) heikkeneminen alle normaalin alarajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta SARS-COV-2:n ensimmäisten oireiden jälkeen
DLCO
12 kuukautta SARS-COV-2:n ensimmäisten oireiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toiminnan testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa