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Follow-up a medio e lungo termine dei pazienti con infezione da COVID-19: ricerca e caratterizzazione delle sequele polmonari (COV-RECUP)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Follow-up a medio e lungo termine dei pazienti con infezione da SARS-COV-2 trattati negli ospedali di Besançon e Digione: ricerca e caratterizzazione delle sequele polmonari

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è la causa della polmonite emergente atipica. Lo spettro clinico varia da una malattia asintomatica o lieve a una malattia grave con un alto rischio di mortalità. I pazienti più gravemente colpiti (5%) presentano una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che richiede assistenza con ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Nel 2003, un danno polmonare persistente è stato osservato in un terzo dei pazienti in una coorte di Singapore un anno dopo l'infezione da SARS-CoV. Uno studio cinese ha mostrato che il 27,3% dei loro pazienti con SARS-CoV presentava una ridotta diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e il 21,5% delle lesioni da fibrosi polmonare.

A causa della recentissima comparsa di SARS-CoV-2, non sono attualmente disponibili dati sull'esito a lungo termine di questi pazienti. Tuttavia, recenti pubblicazioni che includono il monitoraggio TC a breve termine suggeriscono la genesi di sequele parenchimali polmonari fibrotiche.

Alla luce di questi dati, i ricercatori possono temere il verificarsi di sequele polmonari nei pazienti infetti da SARS-CoV-2. È quindi fondamentale valutare l'evoluzione dello stato respiratorio dei pazienti più gravi che hanno avuto una degenza in terapia intensiva con assistenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente infetto da SARS-CoV-2 (diagnosticato mediante RT-PCR e/o imaging TC tipico)
  • Paziente ricoverato nelle unità di terapia intensiva degli ospedali di Besançon o Dijon per una grave polmonite da SARS-CoV-2
  • Donna in postmenopausa da almeno 24 mesi o sterilizzata chirurgicamente o, per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace
  • Firma del consenso informato alla partecipazione indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio.
  • Affiliazione a un sistema previdenziale francese .

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia a lungo termine
  • Polmonite diffusa invasiva nota
  • Aspettativa di vita stimata dal medico in meno di un anno
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Storia di malattia psichiatrica, disabilità intellettiva, mancanza di motivazione o altre condizioni che possono limitare la comprensione del consenso informato
  • Soggetto che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Donna incinta e/o in allattamento
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti SARS-COV 2
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare

D0: data dei primi sintomi di SARS-COV-2

M3: D0 + 3 mesi

  • Esame del sangue
  • Gas nel sangue
  • Esame clinico
  • TAC
  • Test di funzionalità polmonare (PFT)
  • Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Questionario MOS SF-36
  • Scala HADS
  • Poligrafia ventilatoria

M6: D0 + 6 mesi

  • Esame clinico
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionario MOS SF-36
  • Scala HADS

M12: D0 + 12 mesi

  • Esame del sangue
  • Gas nel sangue
  • Esame clinico
  • Scansione TC (se l'anomalia è stata rilevata in M3)
  • PFT
  • Test da sforzo polmonare da sforzo
  • 6MWT
  • Questionario MOS SF-36
  • Scala HADS

Il follow-up successivo verrà eseguito solo nei pazienti con un'alterazione definita da un DLCO

M24, M36, M48 e M60: D0 + 24, 36, 48, 60 mesi

  • Esame clinico
  • PFT
  • 6MWT
  • Questionario MOS SF-36
  • Scala HADS
Altri nomi:
  • TAC
  • Test del cammino di sei minuti
  • Test da sforzo polmonare da sforzo
  • Gas nel sangue
  • Poligrafia ventilatoria
  • Questionari: HADS e MOS SF-36
  • Analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con un'alterazione della barriera alveolare capillare a 12 mesi di follow-up, caratterizzata da una diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al di sotto del limite inferiore della norma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-COV-2
DLCO
12 mesi dopo i primi sintomi di SARS-COV-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Test di funzionalità polmonare

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