评估与 COVID-19 相关的成年志愿者重复皮下注射抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体 (REGN10933+REGN10987) 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的研究
2022年1月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，评估成人志愿者皮下重复注射抗尖峰 (S) SARS-CoV-2 单克隆抗体 (REGN10933+REGN10987) 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
主要目标是：
- 评估与安慰剂相比，重复皮下 (SC) 剂量的 REGN10933+REGN10987 治疗的参与者特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率
- 评估单次和重复 SC 给药后随时间推移血清中 REGN10933 和 REGN10987 的浓度
次要目标是：
- 与安慰剂相比，评估重复皮下注射 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
- 评估单次和重复 SC 给药后血清中 REGN10933 和 REGN10987 目标浓度的达到情况
- 评估 REGN10933 和 REGN10987 的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
974
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Regeneron study Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Regeneron study Site
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California
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Sacramento、California、美国、95864
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Regeneron study Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Regeneron study Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Regeneron study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Regeneron study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据研究者的意见，健康或患有稳定且控制良好的慢性疾病，并且在研究结束时不太可能需要医疗干预
- 筛选前至少 6 个月的稳定药物治疗合并症
- 愿意并能够遵守研究访问和研究相关程序，包括遵守与 SARS-CoV-2 感染和传播相关的现场预防要求
关键排除标准：
- 随机分组前 ≤ 72 小时的 SARS-CoV-2 感染诊断测试呈阳性
- 研究者确定的受试者报告的 COVID-19 临床病史
- 受试者报告的先前 SARS-CoV-2 感染诊断测试呈阳性的历史
- 提示或符合 COVID-19 的活动性呼吸道或非呼吸道症状
- 筛选前 30 天内因任何原因就医的急性疾病、全身性抗生素使用或住院（即 >24 小时）
- 筛选前过去 6 个月内慢性肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘发作）的急性恶化
- 接受过研究或批准的 SARS-CoV-2 疫苗
- 已收到用于 SARS-CoV-2 感染预防的研究或批准的被动抗体，如协议中所定义
- 筛选前 2 个月内使用瑞德西韦、静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或其他抗 SARS 病毒药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)
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实验性的：REGN10933+REGN10987
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每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：基线给药后 4 天内
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基线给药后 4 天内
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 29 天给药后 4 天内
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第 29 天给药后 4 天内
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 57 天给药后 4 天内
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第 57 天给药后 4 天内
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 85 天给药后 4 天内
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第 85 天给药后 4 天内
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 113 天给药后 4 天内
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第 113 天给药后 4 天内
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研究药物给药后 4 天内发生的特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 141 天给药后 4 天内
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第 141 天给药后 4 天内
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随着时间的推移，血清中 REGN10933 的浓度
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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随着时间的推移，血清中 REGN10987 的浓度
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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TEAE 的严重程度
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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达到或超过 REGN10933 血清目标浓度的参与者比例
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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达到或超过 REGN10987 血清目标浓度的参与者比例
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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通过针对 REGN10933 的抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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通过针对 REGN10987 的抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R10933-10987-HV-2093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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