Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność powtarzanych dawek podskórnych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) u dorosłych ochotników w związku z COVID-19

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność powtarzanych dawek podskórnych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) u dorosłych ochotników

Głównymi celami są:

  • Ocena występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników leczonych powtarzanymi dawkami podskórnymi (SC) REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy w czasie po jednorazowym i wielokrotnym podaniu SC

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek podskórnych REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena osiągnięcia docelowych stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy po jednorazowym i wielokrotnym podaniu sc.
  • Aby ocenić immunogenność REGN10933 i REGN10987

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

974

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest zdrowy lub cierpi na przewlekłe schorzenia, które są stabilne i dobrze kontrolowane zgodnie z opinią badacza i prawdopodobnie nie będzie wymagał interwencji medycznej do końca badania
  2. Stabilne leki na współistniejące schorzenia przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur związanych z badaniem, w tym zgodności z wymaganiami dotyczącymi środków ostrożności w ośrodku związanymi z zakażeniem i transmisją SARS-CoV-2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 ≤72 godziny przed randomizacją
  2. Zgłoszona przez pacjenta historia kliniczna COVID-19, określona przez badacza
  3. Zgłoszona przez pacjenta historia wcześniejszego pozytywnego testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
  4. Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub inne niż oddechowe sugerujące lub zgodne z COVID-19
  5. Ostra choroba objęta opieką medyczną, ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub hospitalizacja (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Otrzymał badaną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2
  8. Otrzymano badane lub zatwierdzone przeciwciała bierne do profilaktyki zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z protokołem
  9. Stosowanie remdesiviru, dożylnej immunoglobuliny (IVIG) lub innych środków przeciw wirusowi SARS w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: REGN10933+REGN10987
Lek: REGN10933+REGN10987
Podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu na linii podstawowej
W ciągu 4 dni po podaniu na linii podstawowej
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 29
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 29
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 57
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 57
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 85
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 85
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 113
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 113
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 141
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 141
Stężenia REGN10933 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stężenia REGN10987 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli docelowe stężenie REGN10933 w surowicy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli docelowe stężenie REGN10987 w surowicy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec REGN10933
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla REGN10987
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-HV-2093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN10933+REGN10987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj