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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi sottocutanee ripetute di anticorpi monoclonali anti-spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) in volontari adulti come correlati a COVID-19

10 gennaio 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi sottocutanee ripetute di anticorpi monoclonali anti-spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) in volontari adulti

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare l'insorgenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei partecipanti trattati con dosi sottocutanee ripetute (SC) di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
  • Per valutare le concentrazioni di REGN10933 e REGN10987 nel siero nel tempo dopo somministrazione SC singola e ripetuta

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi SC ripetute di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
  • Per valutare il raggiungimento delle concentrazioni target di REGN10933 e REGN10987 nel siero dopo somministrazione SC singola e ripetuta
  • Valutare l'immunogenicità di REGN10933 e REGN10987

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È sano o presenta una o più condizioni mediche croniche stabili e ben controllate secondo l'opinione dello sperimentatore e non è probabile che richiedano un intervento medico fino alla fine dello studio
  2. Farmaco stabile per condizioni di comorbilità per almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le procedure relative allo studio, inclusa la conformità ai requisiti precauzionali del sito relativi all'infezione e alla trasmissione di SARS-CoV-2

Criteri chiave di esclusione:

  1. Test diagnostico positivo per infezione da SARS-CoV-2 ≤72 ore prima della randomizzazione
  2. Storia clinica di COVID-19 riportata dal soggetto come determinata dallo sperimentatore
  3. Anamnesi riferita dal soggetto di precedente test diagnostico positivo per infezione da SARS-CoV-2
  4. Sintomi respiratori attivi o non respiratori suggestivi o compatibili con COVID-19
  5. Malattia acuta assistita dal medico, uso di antibiotici sistemici o ricovero in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening
  6. Esacerbazione acuta di una condizione polmonare cronica (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], esacerbazioni dell'asma) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  7. Ricevuto vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o approvato
  8. Ha ricevuto anticorpi passivi sperimentali o approvati per la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 come definito nel protocollo
  9. Uso di remdesivir, immunoglobulina endovenosa (IVIG) o altri agenti virali anti-SARS entro 2 mesi prima dello screening

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)
Sperimentale: REGN10933+REGN10987
Droga: REGN10933+REGN10987
Somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla somministrazione al basale
Entro 4 giorni dalla somministrazione al basale
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la somministrazione al Giorno 29
Entro 4 giorni dopo la somministrazione al Giorno 29
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 57
Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 57
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 85
Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 85
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 113
Entro 4 giorni dopo la somministrazione al giorno 113
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che si verificano entro 4 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla somministrazione al Giorno 141
Entro 4 giorni dalla somministrazione al Giorno 141
Concentrazioni di REGN10933 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazioni di REGN10987 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono o superano la concentrazione target nel siero di REGN10933
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono o superano la concentrazione target nel siero di REGN10987
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) per REGN10933
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) per REGN10987
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-HV-2093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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