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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses sous-cutanées répétées d'anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933 + REGN10987) chez des volontaires adultes liés au COVID-19

10 janvier 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses sous-cutanées répétées d'anticorps monoclonaux anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933 + REGN10987) chez des volontaires adultes

Les principaux objectifs sont :

  • Évaluer la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les participants traités avec des doses répétées sous-cutanées (SC) de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
  • Évaluer les concentrations de REGN10933 et REGN10987 dans le sérum au fil du temps après administration SC unique et répétée

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses SC répétées de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
  • Évaluer l'atteinte des concentrations cibles de REGN10933 et REGN10987 dans le sérum après administration SC unique et répétée
  • Pour évaluer l'immunogénicité de REGN10933 et REGN10987

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Est en bonne santé ou souffre d'une ou de plusieurs affections médicales chroniques stables et bien contrôlées selon l'avis de l'investigateur et ne nécessitera probablement pas d'intervention médicale jusqu'à la fin de l'étude
  2. Médicaments stables pour les affections comorbides pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures liées à l'étude, y compris le respect des exigences de précaution du site liées à l'infection et à la transmission du SRAS-CoV-2

Critères d'exclusion clés :

  1. Test de diagnostic positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 ≤ 72 heures avant la randomisation
  2. Antécédents cliniques de COVID-19 rapportés par le sujet, tels que déterminés par l'investigateur
  3. Antécédents rapportés par le sujet de test de diagnostic positif antérieur pour l'infection par le SRAS-CoV-2
  4. Symptômes actifs respiratoires ou non respiratoires évocateurs ou compatibles avec la COVID-19
  5. Maladie aiguë nécessitant une assistance médicale, utilisation d'antibiotiques systémiques ou hospitalisation (c.-à-d. > 24 heures) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Exacerbation aiguë d'une affection pulmonaire chronique (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], exacerbations de l'asthme) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  7. A reçu un vaccin expérimental ou approuvé contre le SRAS-CoV-2
  8. A reçu des anticorps passifs expérimentaux ou approuvés pour la prophylaxie de l'infection par le SRAS-CoV-2, comme défini dans le protocole
  9. Utilisation de remdesivir, d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou d'autres agents viraux anti-SRAS dans les 2 mois précédant le dépistage

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré sous-cutané (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)
Expérimental: REGN10933+REGN10987
Médicament: REGN10933+REGN10987
Administré sous-cutané (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • Casirimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au départ
Dans les 4 jours suivant l'administration au départ
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 29
Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 29
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 57
Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 57
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 85
Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 85
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 113
Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 113
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 4 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 141
Dans les 4 jours suivant l'administration au jour 141
Concentrations de REGN10933 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Concentrations de REGN10987 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de participants qui atteignent ou dépassent la concentration cible dans le sérum de REGN10933
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Proportion de participants qui atteignent ou dépassent la concentration cible dans le sérum de REGN10987
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) anti-REGN10933
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN10987
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-HV-2093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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