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Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas repetidas de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) em voluntários adultos relacionados ao COVID-19

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas repetidas de anticorpos monoclonais anti-spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) em voluntários adultos

Os objetivos primordiais são:

  • Avaliar a ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) em participantes tratados com doses subcutâneas repetidas (SC) de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
  • Avaliar as concentrações de REGN10933 e REGN10987 no soro ao longo do tempo após administração SC única e repetida

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses SC repetidas de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
  • Avaliar a obtenção das concentrações alvo de REGN10933 e REGN10987 no soro após administração SC única e repetida
  • Para avaliar a imunogenicidade de REGN10933 e REGN10987

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

974

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. É saudável ou tem condição médica crônica estável e bem controlada de acordo com a opinião do investigador e provavelmente não requer intervenção médica até o final do estudo
  2. Medicação estável para condição(ões) comórbida(s) por pelo menos 6 meses antes da triagem
  3. Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de precaução do local relacionados à infecção e transmissão de SARS-CoV-2

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Teste de diagnóstico positivo para infecção por SARS-CoV-2 ≤72 horas antes da randomização
  2. História clínica relatada pelo indivíduo de COVID-19 conforme determinado pelo investigador
  3. História relatada pelo sujeito de teste de diagnóstico positivo anterior para infecção por SARS-CoV-2
  4. Sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos sugestivos ou consistentes com COVID-19
  5. Doença aguda com acompanhamento médico, uso de antibióticos sistêmicos ou hospitalização (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem
  6. Exacerbação aguda de uma condição pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], exacerbações de asma) nos últimos 6 meses antes da triagem
  7. Recebeu vacina experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2
  8. Recebeu anticorpos passivos investigativos ou aprovados para profilaxia de infecção por SARS-CoV-2, conforme definido no protocolo
  9. Uso de remdesivir, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou outros agentes virais anti-SARS dentro de 2 meses antes da triagem

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Experimental: REGN10933+REGN10987
Medicamento: REGN10933+REGN10987
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • Casirivimabe
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose na linha de base
Dentro de 4 dias após a dose na linha de base
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 29
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 29
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 57
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 57
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 85
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 85
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 113
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 113
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 141
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 141
Concentrações de REGN10933 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentrações de REGN10987 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem ou excedem a concentração alvo no soro de REGN10933
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem ou excedem a concentração alvo no soro de REGN10987
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN10933
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN10987
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R10933-10987-HV-2093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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