Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien ihonalaisten anti-spike-annosten (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (REGN10933+REGN10987) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä COVID-19:ään liittyen

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä (REGN10933+8REGN109+8REGN109)

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymisen arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidettiin toistuvilla ihonalaisilla (SC) REGN10933+REGN10987-annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna
  • REGN10933:n ja REGN10987:n pitoisuuksien arvioiminen seerumissa ajan mittaan yhden ja toistuvan SC-annon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • REGN10933+REGN10987:n toistuvien SC-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
  • REGN10933:n ja REGN10987:n tavoitepitoisuuksien saavuttamisen arvioimiseksi seerumissa yhden ja toistuvan SC-antamisen jälkeen
  • REGN10933:n ja REGN10987:n immunogeenisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

974

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. on terve tai hänellä on krooninen sairaus, joka on vakaa ja hyvin hallinnassa tutkijan lausunnon mukaan eikä todennäköisesti vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimuksen loppuun mennessä
  2. Stabiili lääkitys samanaikaisiin sairauksiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektioon ja -tartuntaan liittyvien paikan päällä koskevien varovaatimusten noudattaminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen diagnostinen testi SARS-CoV-2-infektiolle ≤72 tuntia ennen satunnaistamista
  2. Tutkijan ilmoittama COVID-19:n kliininen historia
  3. Koehenkilön aiemmat positiiviset SARS-CoV-2-infektion diagnostiset testit
  4. Aktiiviset hengitystieoireet tai ei-hengitysoireet, jotka viittaavat COVID-19:ään tai ovat sen mukaisia
  5. Lääketieteellisesti hoidettu akuutti sairaus, systeeminen antibioottien käyttö tai sairaalahoito (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  6. Kroonisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astman pahenemisvaiheet) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Sai tutkittavan tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen
  8. Saadut tutkittavat tai hyväksytyt passiiviset vasta-aineet SARS-CoV-2-infektion ennaltaehkäisyyn protokollan mukaisesti
  9. Remdesivirin, suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tai muiden SARS-viruslääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Kokeellinen: REGN10933+REGN10987
Lääke: REGN10933+REGN10987
Annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • Kasirivimabi
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa annoksesta lähtötasolla
4 päivän kuluessa annoksesta lähtötasolla
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 29
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 29
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 57
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 57
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 85
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 85
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 113
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 113
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 141
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 141
REGN10933:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
REGN10987:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tai ylittävät REGN10933:n tavoitepitoisuuden seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tai ylittävät seerumin REGN10987:n tavoitepitoisuuden
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna REGN10933:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna REGN10987:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R10933-10987-HV-2093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa