Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til gjentatte subkutane doser av anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige som relatert til COVID-19

10. januar 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til gjentatte subkutane doser av anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige.

De primære målene er:

  • For å vurdere forekomsten av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos deltakere behandlet med gjentatte subkutane (SC) doser av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • For å vurdere konsentrasjonene av REGN10933 og REGN10987 i serum over tid etter enkelt og gjentatt subkutant administrering

De sekundære målene er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte SC-doser av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • For å vurdere oppnåelse av målkonsentrasjoner av REGN10933 og REGN10987 i serum etter enkelt og gjentatt subkutant administrering
  • For å vurdere immunogenisiteten til REGN10933 og REGN10987

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

974

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er frisk eller har kronisk(e) medisinsk(e) tilstand(er) som er stabil og godt kontrollert i henhold til etterforskerens mening og sannsynligvis ikke vil kreve medisinsk intervensjon gjennom slutten av studien
  2. Stabil medisin for komorbid(e) tilstand(er) i minst 6 måneder før screening
  3. Villig og i stand til å overholde studiebesøk og studierelaterte prosedyrer, inkludert overholdelse av sikkerhetskrav på stedet knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon og overføring

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infeksjon ≤72 timer før randomisering
  2. Forsøksrapportert klinisk historie med COVID-19 som bestemt av etterforsker
  3. Emnerapportert historie med tidligere positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infeksjon
  4. Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer som tyder på eller samsvarer med COVID-19
  5. Medisinsk akutt sykdom, systemisk antibiotikabruk eller sykehusinnleggelse (dvs. >24 timer) uansett årsak innen 30 dager før screening
  6. Akutt forverring av en kronisk lungetilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astmaforverring) de siste 6 månedene før screening
  7. Mottatt undersøkelses- eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine
  8. Mottatt undersøkelsesmessige eller godkjente passive antistoffer for SARS-CoV-2-infeksjonsprofylakse som definert i protokollen
  9. Bruk av remdesivir, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller andre anti-SARS virale midler innen 2 måneder før screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W)
Eksperimentell: REGN10933+REGN10987
Legemiddel: REGN10933+REGN10987
Administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose ved baseline
Innen 4 dager etter dose ved baseline
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose på dag 29
Innen 4 dager etter dose på dag 29
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose på dag 57
Innen 4 dager etter dose på dag 57
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose på dag 85
Innen 4 dager etter dose på dag 85
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose på dag 113
Innen 4 dager etter dose på dag 113
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESIs) som oppstår innen 4 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose på dag 141
Innen 4 dager etter dose på dag 141
Konsentrasjoner av REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Konsentrasjoner av REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakere som oppnår eller overskrider målkonsentrasjonen i serum av REGN10933
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel deltakere som oppnår eller overskrider målkonsentrasjonen i serum av REGN10987
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Immunogenisitet målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10933
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10987
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R10933-10987-HV-2093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på REGN10933+REGN10987

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere