Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности повторных подкожных доз моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) у взрослых добровольцев в связи с COVID-19

10 января 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности повторных подкожных доз моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 (REGN10933 + REGN10987) у взрослых добровольцев

Основные цели:

  • Оценить возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) у участников, получавших повторные подкожные (п/к) дозы REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
  • Оценить концентрации REGN10933 и REGN10987 в сыворотке крови в зависимости от времени после однократного и многократного п/к введения.

Второстепенными целями являются:

  • Оценить безопасность и переносимость повторных подкожных доз REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
  • Оценить достижение целевых концентраций REGN10933 и REGN10987 в сыворотке крови после однократного и многократного п/к введения.
  • Для оценки иммуногенности REGN10933 и REGN10987

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

974

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Regeneron study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоров или имеет хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, стабильны и хорошо контролируются и, вероятно, не потребуют медицинского вмешательства до конца исследования.
  2. Стабильное лечение сопутствующих заболеваний в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  3. Желание и способность соблюдать учебные визиты и процедуры, связанные с исследованием, включая соблюдение требований предосторожности на объекте, связанных с инфекцией и передачей SARS-CoV-2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Положительный диагностический тест на инфекцию SARS-CoV-2 ≤72 часов до рандомизации
  2. Сообщаемая субъектом клиническая история COVID-19, определенная исследователем
  3. Сообщаемая субъектом история предшествующего положительного диагностического теста на инфекцию SARS-CoV-2
  4. Активные респираторные или нереспираторные симптомы, наводящие на мысль или соответствующие COVID-19
  5. Острое заболевание с медицинским обслуживанием, прием системных антибиотиков или госпитализация (т. е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней до скрининга
  6. Острое обострение хронического легочного заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], обострение астмы) за последние 6 месяцев до скрининга
  7. Получил исследуемую или одобренную вакцину против SARS-CoV-2
  8. Получены исследуемые или одобренные пассивные антитела для профилактики инфекции SARS-CoV-2, как определено в протоколе.
  9. Использование ремдесивира, внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или других вирусных препаратов против SARS в течение 2 месяцев до скрининга

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
Экспериментальный: REGN10933+REGN10987
Лекарство: REGN10933+REGN10987
Вводится подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • Казиривимаб
  • Имдевимаб
  • РЕГЕН-КОВ™
  • Ронапреве™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на исходном уровне
В течение 4 дней после введения дозы на исходном уровне
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на 29-й день
В течение 4 дней после введения дозы на 29-й день
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на 57-й день
В течение 4 дней после введения дозы на 57-й день
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на 85-й день
В течение 4 дней после введения дозы на 85-й день
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на 113-й день
В течение 4 дней после введения дозы на 113-й день
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые возникают в течение 4 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы на 141-й день
В течение 4 дней после введения дозы на 141-й день
Концентрации REGN10933 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Концентрации REGN10987 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигших или превысивших целевую концентрацию REGN10933 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, достигших или превысивших целевую концентрацию REGN10987 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10933
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10987
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R10933-10987-HV-2093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться