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- 임상시험 NCT04519437
COVID-19와 관련하여 성인 지원자에서 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체(REGN10933+REGN10987)의 반복 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 연구
2022년 1월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
성인 지원자를 대상으로 항스파이크(S) SARS-CoV-2 단클론 항체(REGN10933+REGN10987) 반복 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 반복 피하(SC) 용량으로 치료받은 참가자에서 특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 발생을 평가하기 위해
- 단일 및 반복 SC 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933 및 REGN10987의 농도를 평가하기 위해
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 반복 SC 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 단일 및 반복 SC 투여 후 혈청에서 REGN10933 및 REGN10987의 목표 농도 달성을 평가하기 위해
- REGN10933 및 REGN10987의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
974
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Regeneron Study Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Regeneron Study Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Regeneron Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Regeneron Study Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Regeneron Study Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Regeneron Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Regeneron Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강하거나 연구자의 의견에 따라 안정적이고 잘 통제되고 연구가 끝날 때까지 의학적 개입이 필요하지 않은 만성 의학적 상태를 가짐
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동반이환 상태(들)에 대한 안정적인 약물
- SARS-CoV-2 감염 및 전염과 관련된 현장 예방 요건 준수를 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 ≤72시간 동안 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 진단 테스트
- 조사자가 결정한 COVID-19의 피험자가 보고한 임상 병력
- SARS-CoV-2 감염에 대한 사전 양성 진단 테스트의 피험자가 보고한 이력
- COVID-19를 암시하거나 일치하는 활동성 호흡기 또는 비호흡기 증상
- 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 이유로든 의학적으로 참석한 급성 질환, 전신 항생제 사용 또는 입원(즉, >24시간)
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 만성 폐 상태의 급성 악화(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식 악화)
- 연구용 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 조사 또는 승인된 수동 항체를 받았습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 렘데시비르, 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 기타 항-SARS 바이러스 제제 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주마다 피하(SC) 투여(Q4W)
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실험적: REGN10933+REGN10987
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4주마다 피하(SC) 투여(Q4W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 베이스라인에서 투여 후 4일 이내
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베이스라인에서 투여 후 4일 이내
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 29일째 투여 후 4일 이내
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29일째 투여 후 4일 이내
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 57일째 투여 후 4일 이내
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57일째 투여 후 4일 이내
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 85일째 투여 후 4일 이내
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85일째 투여 후 4일 이내
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 113일째 투여 후 4일 이내
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113일째 투여 후 4일 이내
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연구 약물 투여 4일 이내에 발생하는 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 141일째 투여 후 4일 이내
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141일째 투여 후 4일 이내
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933의 농도
기간: 최대 52주
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최대 52주
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10987의 농도
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 52주
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최대 52주
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REGN10933의 혈청에서 목표 농도를 달성하거나 초과하는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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REGN10987의 혈청에서 목표 농도를 달성하거나 초과하는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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REGN10933에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 52주
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최대 52주
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REGN10987에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-HV-2093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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REGN10933+REGN10987에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨
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Regeneron Pharmaceuticals완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 멕시코, 루마니아, 브라질, 칠레, 몰도바 공화국
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨
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Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)알려지지 않은
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 멕시코, 루마니아