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COVID-19に関連する成人ボランティアにおけるアンチスパイク（S）SARS-CoV-2モノクローナル抗体（REGN10933 + REGN10987）の反復皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する研究

2022年1月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

成人ボランティアにおけるアンチスパイク (S) SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (REGN10933+REGN10987) の反復皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

主な目的は次のとおりです。

  • プラセボと比較して、REGN10933+REGN10987の反復皮下（SC）投与で治療された参加者における特別な関心のある有害事象（AESI）の発生を評価する
  • 単回および反復 SC 投与後の経時的な血清中の REGN10933 および REGN10987 の濃度を評価する

二次的な目的は次のとおりです。

  • REGN10933+REGN10987 の SC 反復投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
  • 単回および反復 SC 投与後の血清中の REGN10933 および REGN10987 の目標濃度の達成を評価する
  • REGN10933 と REGN10987 の免疫原性を評価するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

974

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Regeneron Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -研究者の意見に従って、健康であるか、または慢性的な病状があり、安定しており、十分に管理されており、研究の終わりまで医学的介入を必要とする可能性が低い
  2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、併存疾患に対する安定した投薬
  3. -SARS-CoV-2感染および伝染に関連するサイトの予防措置要件の順守を含む、研究訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる

主な除外基準:

  1. -SARS-CoV-2感染の陽性診断検査 ランダム化の72時間前まで
  2. -研究者によって決定されたCOVID-19の被験者報告の臨床歴
  3. -SARS-CoV-2感染の以前の陽性診断検査の被験者報告歴
  4. -COVID-19を示唆する、または一致する活動的な呼吸器または非呼吸器症状
  5. -スクリーニング前の30日以内の何らかの理由で、医学的に出席した急性疾患、全身性抗生物質の使用、または入院（つまり、24時間以上）
  6. -過去6か月間の慢性肺疾患の急性増悪（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息増悪） スクリーニング前
  7. 治験用または承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取った
  8. -プロトコルで定義されているように、SARS-CoV-2感染予防のための治験中または承認済みの受動抗体を受け取りました
  9. -スクリーニング前2か月以内のレムデシビル、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、またはその他の抗SARSウイルス剤の使用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
4 週間ごとに皮下投与 (SC) (Q4W)
実験的：REGN10933+REGN10987
薬：REGN10933+REGN10987
4 週間ごとに皮下投与 (SC) (Q4W)
他の名前：
  • REGN-COV2
  • カシリビマブ
  • イムデビマブ
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインでの投与後4日以内
ベースラインでの投与後4日以内
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：29日目の投与後4日以内
29日目の投与後4日以内
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：57日目 投与後4日以内
57日目 投与後4日以内
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：85日目の投与後4日以内
85日目の投与後4日以内
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：113日目 投与後4日以内
113日目 投与後4日以内
治験薬投与後4日以内に発生した特別利益（AESI）の有害事象の発生率
時間枠：141日目 投与後4日以内
141日目 投与後4日以内
経時的な血清中のREGN10933の濃度
時間枠：52週まで
52週まで
経時的な血清中のREGN10987の濃度
時間枠：52週まで
52週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：52週まで
52週まで
TEAEの重症度
時間枠：52週まで
52週まで
REGN10933の血清中の目標濃度を達成または超える参加者の割合
時間枠：52週まで
52週まで
REGN10987の血清中の目標濃度を達成または超える参加者の割合
時間枠：52週まで
52週まで
REGN10933 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：52週まで
52週まで
REGN10987 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月26日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R10933-10987-HV-2093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者が再識別される合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することが考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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