Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von wiederholten subkutanen Dosen von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern (REGN10933+REGN10987) bei erwachsenen Freiwilligen im Zusammenhang mit COVID-19

10. Januar 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von wiederholten subkutanen Dosen von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern (REGN10933+REGN10987) bei erwachsenen Freiwilligen

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bei Teilnehmern, die mit wiederholten subkutanen (SC) Dosen von REGN10933 + REGN10987 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
  • Bewertung der Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit nach einmaliger und wiederholter SC-Verabreichung

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen Dosen von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung des Erreichens der Zielkonzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum nach einmaliger und wiederholter SC-Verabreichung
  • Bewertung der Immunogenität von REGN10933 und REGN10987

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ist gesund oder hat chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind und bis zum Ende der Studie wahrscheinlich keine medizinische Intervention erfordern
  2. Stabile Medikation für Komorbidität(en) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  3. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Vorsorgeanforderungen am Standort im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen und -Übertragungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Positiver diagnostischer Test auf SARS-CoV-2-Infektion ≤72 Stunden vor Randomisierung
  2. Vom Probanden gemeldete klinische Vorgeschichte von COVID-19, wie vom Prüfarzt bestimmt
  3. Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte eines vorherigen positiven diagnostischen Tests für eine SARS-CoV-2-Infektion
  4. Aktive respiratorische oder nicht-respiratorische Symptome, die auf COVID-19 hindeuten oder damit übereinstimmen
  5. Ärztlich betreute akute Krankheit, systemische Anwendung von Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt (d. h. > 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Akute Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma-Exazerbationen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  7. Erhaltener Prüfimpfstoff oder zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoff
  8. Erhaltene Prüf- oder zugelassene passive Antikörper für die SARS-CoV-2-Infektionsprophylaxe, wie im Protokoll definiert
  9. Verwendung von Remdesivir, intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder anderen viralen Anti-SARS-Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Experimental: REGN10933+REGN10987
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987
Subkutane Verabreichung (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Dosis bei Baseline
Innerhalb von 4 Tagen nach der Dosis bei Baseline
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 29
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 29
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 57
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 57
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 85
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 85
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 113
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 113
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 141
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 141
Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Zielkonzentration von REGN10933 im Serum erreichen oder überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Zielkonzentration von REGN10987 im Serum erreichen oder überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-HV-2093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN10933+REGN10987

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren