Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för upprepade subkutana doser av anti-spik (S) SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (REGN10933+REGN10987) hos vuxna frivilliga i samband med covid-19

10 januari 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos upprepade subkutana doser av anti-spik (S) SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (REGN10933+REGN10987) hos vuxna frivilliga

De primära målen är:

  • För att bedöma förekomsten av biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos deltagare som behandlats med upprepade subkutana (SC) doser av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
  • Att bedöma koncentrationerna av REGN10933 och REGN10987 i serum över tid efter enstaka och upprepad subkutan administrering

De sekundära målen är:

  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutan doser av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
  • Att bedöma uppnåendet av målkoncentrationer av REGN10933 och REGN10987 i serum efter enstaka och upprepad subkutan administrering
  • För att bedöma immunogeniciteten hos REGN10933 och REGN10987

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

974

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Regeneron study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Är frisk eller har kroniska medicinska tillstånd som är stabila och välkontrollerade enligt utredarens åsikt och sannolikt inte kommer att kräva medicinsk intervention tills studiens slut
  2. Stabil medicinering för komorbid(a) tillstånd i minst 6 månader före screening
  3. Villig och kapabel att följa studiebesök och studierelaterade procedurer, inklusive efterlevnad av säkerhetskrav på plats relaterade till SARS-CoV-2-infektion och överföring

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Positivt diagnostiskt test för SARS-CoV-2-infektion ≤72 timmar före randomisering
  2. Försöksrapporterad klinisk historia av covid-19 som fastställts av utredaren
  3. Föremålsrapporterad historia av tidigare positivt diagnostiskt test för SARS-CoV-2-infektion
  4. Aktiva respiratoriska eller icke-respiratoriska symtom som tyder på eller överensstämmer med covid-19
  5. Medicinskt behandlad akut sjukdom, systemisk antibiotikaanvändning eller sjukhusvistelse (dvs >24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar före screening
  6. Akut exacerbation av ett kroniskt lungtillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astmaexacerbationer) under de senaste 6 månaderna före screening
  7. Fick prövnings- eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin
  8. Fick undersöknings- eller godkända passiva antikroppar för SARS-CoV-2-infektionsprofylax enligt definitionen i protokollet
  9. Användning av remdesivir, intravenöst immunglobulin (IVIG) eller andra anti-SARS-virusmedel inom 2 månader före screening

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W)
Experimentell: REGN10933+REGN10987
Läkemedel: REGN10933+REGN10987
Administreras subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W)
Andra namn:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering vid Baseline
Inom 4 dagar efter dosering vid Baseline
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering på dag 29
Inom 4 dagar efter dosering på dag 29
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering på dag 57
Inom 4 dagar efter dosering på dag 57
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering på dag 85
Inom 4 dagar efter dosering på dag 85
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering på dag 113
Inom 4 dagar efter dosering på dag 113
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) som inträffar inom 4 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Inom 4 dagar efter dosering på dag 141
Inom 4 dagar efter dosering på dag 141
Koncentrationer av REGN10933 i serum över tid
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Koncentrationer av REGN10987 i serum över tid
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som uppnår eller överskrider målkoncentrationen i serum av REGN10933
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som uppnår eller överskrider målkoncentrationen i serum av REGN10987
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10933
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10987
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R10933-10987-HV-2093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera