Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af gentagne subkutane doser af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige i relation til COVID-19

10. januar 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af gentagne subkutane doser af anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige.

De primære mål er:

  • At vurdere forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) hos deltagere behandlet med gentagne subkutane (SC) doser af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid efter enkelt og gentagen SC administration

De sekundære mål er:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne SC-doser af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • At vurdere opnåelse af målkoncentrationer af REGN10933 og REGN10987 i serum efter enkelt og gentagen subkutan administration
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN10933 og REGN10987

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er sund eller har kronisk(e) medicinsk(e) tilstand(er), der er stabile og velkontrollerede i henhold til efterforskerens udtalelse og sandsynligvis ikke vil kræve medicinsk indgriben til slutningen af ​​undersøgelsen
  2. Stabil medicin mod comorbid(e) tilstand(er) i mindst 6 måneder før screening
  3. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af forsigtighedskrav på stedet relateret til SARS-CoV-2-infektion og transmission

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion ≤72 timer før randomisering
  2. Forsøgsrapporteret klinisk historie med COVID-19 som bestemt af investigator
  3. Forsøgsrapporteret historie med tidligere positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion
  4. Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer, der tyder på eller er i overensstemmelse med COVID-19
  5. Medicinsk behandlet akut sygdom, systemisk antibiotikabrug eller hospitalsindlæggelse (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage før screening
  6. Akut forværring af en kronisk lungelidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astmaeksacerbationer) inden for de seneste 6 måneder før screening
  7. Modtaget forsøgs- eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine
  8. Modtaget forsøgs- eller godkendte passive antistoffer til SARS-CoV-2-infektionsprofylakse som defineret i protokollen
  9. Brug af remdesivir, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) eller andre anti-SARS virale midler inden for 2 måneder før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W)
Eksperimentel: REGN10933+REGN10987
Medicin: REGN10933+REGN10987
Administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis ved baseline
Inden for 4 dage efter dosis ved baseline
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 29
Inden for 4 dage efter dosis på dag 29
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 57
Inden for 4 dage efter dosis på dag 57
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 85
Inden for 4 dage efter dosis på dag 85
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 113
Inden for 4 dage efter dosis på dag 113
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 141
Inden for 4 dage efter dosis på dag 141
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår eller overskrider målkoncentrationen i serum af REGN10933
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår eller overskrider målkoncentrationen i serum af REGN10987
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Immunogenicitet målt med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN10933
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN10987
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-HV-2093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN10933+REGN10987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner