Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonális antitestek (REGN10933+REGN10987) ismételt szubkután dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és immunogenitását értékelő tanulmány felnőtt önkénteseknél a COVID-19-hez kapcsolódóan

2022. január 10. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonális antitestek (REGN10933+8REGN1098REGN1098REGN103+87) ismételt szubkután dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és immunogenitását értékeli

Az elsődleges célok a következők:

  • A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulásának értékelése a REGN10933+REGN10987 ismételt szubkután (SC) dózisával kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
  • A REGN10933 és REGN10987 szérumkoncentrációjának időbeli értékelése egyszeri és ismételt SC beadás után

A másodlagos célok a következők:

  • A REGN10933+REGN10987 ismételt SC dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
  • A REGN10933 és REGN10987 célkoncentrációinak szérumbeli elérésének értékelése egyszeri és ismételt SC beadás után
  • A REGN10933 és REGN10987 immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

974

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Regeneron study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Egészséges vagy krónikus egészségi állapota(i) van, amely a vizsgáló véleménye szerint stabil és jól kontrollált, és valószínűleg nem igényel orvosi beavatkozást a vizsgálat végéig
  2. Stabil gyógyszeres kezelés társbetegség(ek)re legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  3. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzéssel és átvitellel kapcsolatos helyszíni elővigyázatossági követelmények betartását

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Pozitív diagnosztikai teszt SARS-CoV-2 fertőzésre ≤72 órával a randomizálás előtt
  2. Az alany által jelentett COVID-19 klinikai kórtörténet a vizsgáló által meghatározottak szerint
  3. Az alany által közölt korábbi pozitív diagnosztikai teszt a SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozóan
  4. Aktív légúti vagy nem légzési tünetek, amelyek COVID-19-re utalnak vagy azzal összhangban állnak
  5. Orvosi ellátásban részesült akut betegség, szisztémás antibiotikum-használat vagy bármilyen okból kórházi kezelés (azaz >24 óra) a szűrést megelőző 30 napon belül
  6. Krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztmás exacerbációk) akut exacerbációja a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  7. Vizsgálati vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát kapott
  8. Vizsgált vagy jóváhagyott passzív antitesteket kapott a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére a protokollban meghatározottak szerint
  9. Remdesivir, intravénás immunglobulin (IVIG) vagy más SARS vírusellenes szerek alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Subcutan (SC) beadva 4 hetente (Q4W)
Kísérleti: REGN10933+REGN10987
Drog: REGN10933+REGN10987
Subcutan (SC) beadva 4 hetente (Q4W)
Más nevek:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül az alapvonalon
Az adagolást követő 4 napon belül az alapvonalon
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül, a 29. napon
Az adagolást követő 4 napon belül, a 29. napon
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül, az 57. napon
Az adagolást követő 4 napon belül, az 57. napon
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül, a 85. napon
Az adagolást követő 4 napon belül, a 85. napon
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül, a 113. napon
Az adagolást követő 4 napon belül, a 113. napon
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI-k) előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 napon belül fordulnak elő
Időkeret: Az adagolást követő 4 napon belül, a 141. napon
Az adagolást követő 4 napon belül, a 141. napon
A REGN10933 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
A REGN10987 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Azon résztvevők aránya, akik elérik vagy meghaladják a REGN10933 szérum célkoncentrációját
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Azon résztvevők aránya, akik elérik vagy meghaladják a REGN10987 szérum célkoncentrációját
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Immunogenitás a REGN10933 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Immunogenitás a REGN10987 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R10933-10987-HV-2093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel