Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van herhaalde subcutane doses anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (REGN10933+REGN10987) bij volwassen vrijwilligers in verband met COVID-19

10 januari 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van herhaalde subcutane doses anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (REGN10933+REGN10987) bij volwassen vrijwilligers

De primaire doelstellingen zijn:

  • Om het optreden van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) te beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met herhaalde subcutane (SC) doses van REGN10933 + REGN10987 in vergelijking met placebo
  • Om de concentraties van REGN10933 en REGN10987 in serum in de loop van de tijd te beoordelen na enkelvoudige en herhaalde subcutane toediening

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde SC-doses van REGN10933+REGN10987 te beoordelen in vergelijking met placebo
  • Om het bereiken van doelconcentraties van REGN10933 en REGN10987 in serum te beoordelen na enkelvoudige en herhaalde subcutane toediening
  • Om de immunogeniciteit van REGN10933 en REGN10987 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Regeneron study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Is gezond of heeft een chronische medische aandoening(en) die stabiel is en goed onder controle is volgens de mening van de onderzoeker en die tot het einde van het onderzoek waarschijnlijk geen medische tussenkomst nodig heeft
  2. Stabiele medicatie voor comorbide aandoening(en) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan studiebezoeken en studiegerelateerde procedures, inclusief naleving van de voorzorgsmaatregelen ter plaatse met betrekking tot SARS-CoV-2-infectie en -overdracht

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Positieve diagnostische test voor SARS-CoV-2-infectie ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie
  2. Door de patiënt gerapporteerde klinische geschiedenis van COVID-19 zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van eerdere positieve diagnostische test voor SARS-CoV-2-infectie
  4. Actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die wijzen op of consistent zijn met COVID-19
  5. Medisch begeleide acute ziekte, systemisch antibioticagebruik of ziekenhuisopname (d.w.z. >24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Acute exacerbatie van een chronische longaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma-exacerbaties) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Onderzoek of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin gekregen
  8. Onderzoek of goedgekeurde passieve antilichamen ontvangen voor SARS-CoV-2-infectieprofylaxe zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Gebruik van remdesivir, intraveneus immunoglobuline (IVIG) of andere anti-SARS-virusmiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W)
Experimenteel: REGN10933+REGN10987
Geneesmiddel: REGN10933+REGN10987
Subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W)
Andere namen:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosering bij baseline
Binnen 4 dagen na dosering bij baseline
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de dosis op dag 29
Binnen 4 dagen na de dosis op dag 29
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de dosis op dag 57
Binnen 4 dagen na de dosis op dag 57
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de dosis op dag 85
Binnen 4 dagen na de dosis op dag 85
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de dosis op dag 113
Binnen 4 dagen na de dosis op dag 113
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) die optreden binnen 4 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de dosis op dag 141
Binnen 4 dagen na de dosis op dag 141
Concentraties van REGN10933 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Concentraties van REGN10987 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat de doelconcentratie in serum van REGN10933 bereikt of overschrijdt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Percentage deelnemers dat de doelconcentratie in serum van REGN10987 bereikt of overschrijdt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Immunogeniciteit zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) tegen REGN10933
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Immunogeniciteit zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) tegen REGN10987
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R10933-10987-HV-2093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren