Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných subkutánních dávek anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek (REGN10933+REGN10987) u dospělých dobrovolníků ve vztahu k COVID-19

10. ledna 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných subkutánních dávek anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek (REGN10933+REGN10987) u dospělých Volune.

Primární cíle jsou:

  • K posouzení výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) u účastníků léčených opakovanými subkutánními (SC) dávkami REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • K posouzení koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru v průběhu času po jednorázovém a opakovaném sc podání

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných SC dávek REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • K posouzení dosažení cílových koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru po jednorázovém a opakovaném sc podání
  • Pro posouzení imunogenicity REGN10933 a REGN10987

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

974

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. je zdravý nebo má chronický zdravotní stav, který je stabilní a dobře kontrolovaný podle názoru zkoušejícího a pravděpodobně nebude vyžadovat lékařský zásah do konce studie
  2. Stabilní medikace pro komorbidní stavy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a postupy související se studiem, včetně dodržování bezpečnostních požadavků na místě souvisejících s infekcí a přenosem SARS-CoV-2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní diagnostický test na infekci SARS-CoV-2 ≤ 72 hodin před randomizací
  2. Klinická anamnéza COVID-19 hlášená subjektem, jak určil zkoušející
  3. Anamnéza předchozího pozitivního diagnostického testu na infekci SARS-CoV-2 hlášená subjektem
  4. Aktivní respirační nebo nerespirační symptomy připomínající nebo odpovídající COVID-19
  5. Lékařsky ošetřené akutní onemocnění, systémové užívání antibiotik nebo hospitalizace (tj. > 24 hodin) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem
  6. Akutní exacerbace chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], exacerbace astmatu) v posledních 6 měsících před screeningem
  7. Obdržená testovaná nebo schválená vakcína proti SARS-CoV-2
  8. Přijaté testované nebo schválené pasivní protilátky pro profylaxi infekce SARS-CoV-2, jak je definováno v protokolu
  9. Použití remdesiviru, intravenózního imunoglobulinu (IVIG) nebo jiných anti-SARS virových látek během 2 měsíců před screeningem

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Experimentální: REGN10933+REGN10987
Lék: REGN10933+REGN10987
Podává se subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce na základní linii
Do 4 dnů po dávce na základní linii
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 29
Do 4 dnů po dávce v den 29
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 57
Do 4 dnů po dávce v den 57
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 85
Do 4 dnů po dávce v den 85
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 113
Do 4 dnů po dávce v den 113
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 141
Do 4 dnů po dávce v den 141
Koncentrace REGN10933 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Koncentrace REGN10987 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli nebo překročili cílovou koncentraci v séru REGN10933
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli nebo překročili cílovou koncentraci v séru REGN10987
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivu (ADA) k REGN10933
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Imunogenicita měřená pomocí protilátek proti léčivu (ADA) k REGN10987
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-HV-2093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet data a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN10933+REGN10987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit