Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o bezpečnosti injekce Afliberceptu u japonských pacientů s neovaskulárním glaukomem (NVG)

29. května 2026 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog pro Eylea pro neovaskulární glaukom (NVG)

Toto je prospektivní, observační, multicentrická a poregistrační bezpečnostní studie, která zahrnuje pacienty s diagnózou neovaskulárního glaukomu. Zkoušející rozhodne o použití přípravku Eylea k léčbě.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití přípravku Eylea v reálné klinické praxi. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Eylea nebo dokud to již nebude možné (např. ztraceno při sledování). Celkem bude přijato 480 pacientů. Pro každého pacienta se při úvodní návštěvě, následné návštěvě a závěrečné návštěvě shromažďují data, jak je definováno ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF), a to buď rutinními klinickými návštěvami (podle běžné praxe zkoušejících).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Nábor
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou NVG budou zapsáni poté, co zkoušející rozhodne o léčbě Afliberceptem (AFL).

Účastníci, kterým byla předepsána AFL pro lékařsky vhodné použití, budou způsobilí k zápisu. Je třeba pečlivě zvážit indikace a kontraindikace podle místní registrace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NVG
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu IVT-AFL podle japonského značení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě schváleného štítku
  • Diagnostika jiné indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Rozhodnutí o léčbě přípravkem Eylea činí ošetřující zkoušející podle japonské příbalové informace
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota nitroočního tlaku (IOP) po podání studovaného léku
Časové okno: Až 6 měsíců
V případě přechodného a/nebo trvalého zvýšení NOT
Až 6 měsíců
Průměrné změny zrakové ostrosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl účastníků se zlepšením přední neovaskularizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit