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Estudio para obtener más información sobre la seguridad de la inyección de aflibercept en pacientes japoneses con glaucoma neovascular (NVG)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Bayer

Investigación del uso de medicamentos para Eylea para el glaucoma neovascular (NVG)

Se trata de un estudio de seguridad prospectivo, observacional, multicéntrico y posautorización que incluye pacientes con diagnóstico de Glaucoma Neovascular. El investigador habrá tomado la decisión de utilizar Eylea para el tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Eylea en la práctica clínica real. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Eylea o hasta que ya no sea posible (p. perdido durante el seguimiento). En total, se reclutarán 480 pacientes. Para cada paciente, los datos se recopilan según lo definido en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en la visita inicial, la visita de seguimiento y la visita final, ya sea mediante visitas clínicas de rutina (según la práctica de rutina de los investigadores).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Reclutamiento
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con un diagnóstico de GNV se inscribirán después de que el investigador haya tomado la decisión de tratamiento con Aflibercept (AFL).

Los participantes a los que se les haya recetado AFL para un uso médicamente apropiado serán elegibles para inscribirse. Se deben considerar cuidadosamente las indicaciones y contraindicaciones de acuerdo con la autorización del mercado local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GNV
  • Pacientes que han recibido tratamiento IVT-AFL según el etiquetado japonés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta aprobada
  • Diagnóstico de otra indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
La decisión del tratamiento con Eylea la toman los investigadores asistentes de acuerdo con el prospecto japonés
Droga: Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administración por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la presión intraocular (PIO) después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En caso de elevación de la PIO transitoria y/o persistente
Hasta 6 meses
Cambios medios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Proporción de participantes con mejoría de la neovascularización anterior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma neovascular

Ensayos clínicos sobre Afibercept (Eylea, BAY86-5321)

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