Studie for å lære mer om sikkerheten ved Aflibercept-injeksjon hos japanske pasienter med neovaskulær glaukom (NVG)
Legemiddelbruksundersøkelse for Eylea for neovaskulær glaukom (NVG)
Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenter- og sikkerhetsstudie etter godkjenning som inkluderer pasienter med diagnosen neovaskulær glaukom. Etterforskeren vil ha tatt avgjørelsen om å bruke Eylea til behandling.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet ved bruk av Eylea i reell klinisk praksis. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 6 måneder fra start av Eylea-behandling eller til det ikke lenger er mulig (f.eks. tapte for oppfølging). Totalt skal 480 pasienter rekrutteres. For hver pasient samles data inn som definert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ved det første besøket, oppfølgingsbesøket og det siste besøket, enten ved rutinemessige kliniske besøk (i henhold til etterforskernes rutinepraksis).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Rekruttering
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnosen NVG vil bli registrert etter at beslutning om behandling med Aflibercept (AFL) er tatt av utrederen.
Deltakere som har blitt foreskrevet AFL for medisinsk hensiktsmessig bruk vil være kvalifisert til å bli registrert. Indikasjoner og kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedstillatelsen bør vurderes nøye.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NVG
- Pasienter som har fått IVT-AFL-behandling i henhold til japansk merking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på godkjent etikett
- Diagnose av annen indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Beslutning om Eylea-behandling tas av behandlende etterforskere i henhold til det japanske pakningsvedlegget
|
Administrering ved intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi for intraokulært trykk (IOP) etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ved forbigående og/eller vedvarende IOP-forhøyelse
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i synsskarphet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Andel deltakere med forbedring av fremre neovaskularisering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .