Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie iniekcji afliberceptu u japońskich pacjentów z jaskrą neowaskularną (NVG)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie używania narkotyków w przypadku Eylea na jaskrę neowaskularną (NVG)

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które obejmuje pacjentów z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej. Badacz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Eylea w leczeniu.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Eylea w rzeczywistej praktyce klinicznej. Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Eylea lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe (np. przegrał z kontynuacją). Łącznie zrekrutowanych zostanie 480 pacjentów. W przypadku każdego pacjenta dane są gromadzone zgodnie z definicją w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas wizyty wstępnej, wizyty kontrolnej i wizyty końcowej, albo w ramach rutynowych wizyt klinicznych (zgodnie z rutynową praktyką badaczy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem NVG zostaną włączeni po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu Afliberceptem (AFL).

Uczestnicy, którym przepisano AFL do użytku odpowiedniego z medycznego punktu widzenia, będą uprawnieni do zapisania się. Należy dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania zgodnie z lokalnym dopuszczeniem do obrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NVG
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie IVT-AFL zgodnie z japońskim oznakowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania na podstawie zatwierdzonej etykiety
  • Diagnoza innego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Decyzja o leczeniu produktem Eylea jest podejmowana przez uczestniczących badaczy zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku przejściowego i/lub trwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Do 6 miesięcy
Średnie zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą neowaskularyzacji przedniej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj