Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja aflibercept-injektion turvallisuudesta japanilaisista potilaista, joilla on neovaskulaarinen glaukooma (NVG)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Eylean huumeiden käyttötutkimus neovaskulaarista glaukoomaa varten (NVG)

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus- ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu uusovaskulaarinen glaukooma. Tutkija on tehnyt päätöksen Eylean käytöstä hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Eylean käytön turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan Eylea-hoidon aloittamisesta tai kunnes se ei ole enää mahdollista (esim. hävinnyt seurantaan). Yhteensä 480 potilasta rekrytoidaan. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) määritellyllä tavalla ensimmäisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja viimeisellä käynnillä joko rutiinikäynneillä (tutkijan rutiinikäytännön mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Rekrytointi
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on NVG-diagnoosi, otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen Aflibercept-hoidosta (AFL).

Osallistujat, joille on määrätty AFL lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista käyttöä varten, voidaan ottaa mukaan. Paikallisen myyntiluvan mukaiset käyttöaiheet ja vasta-aiheet tulee harkita huolellisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NVG:n diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet IVT-AFL-hoitoa japanilaisen merkinnän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia hyväksytyn etiketin perusteella
  • Muiden indikaatioiden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Päätöksen Eylea-hoidosta tekevät läsnä olevat tutkijat Japanin pakkausselosteen mukaisesti
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Anto lasiaisensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) arvo tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ohimenevän ja/tai jatkuvan silmänpaineen nousun tapauksessa
Jopa 6 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden etuosan uudissuonittuminen parantui
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa