Studie för att lära dig mer om säkerheten för Aflibercept-injektion hos japanska patienter med neovaskulär glaukom (NVG)
Läkemedelsutredning för Eylea för neovaskulär glaukom (NVG)
Detta är en prospektiv, observationsstudie, säkerhetsstudie med flera centra och efter auktorisation som inkluderar patienter med diagnosen neovaskulär glaukom. Utredaren kommer att ha tagit beslutet att använda Eylea för behandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Eylea i verklig klinisk praxis. Patienterna kommer att följas under en tidsperiod på 6 månader från början av Eylea-behandlingen eller tills det inte längre är möjligt (t. förlorade mot uppföljning). Totalt kommer 480 patienter att rekryteras. För varje patient samlas data in enligt definitionen i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vid det första besöket, uppföljningsbesöket och det sista besöket, antingen genom rutinmässiga kliniska besök (enligt utredarnas rutinpraxis).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Rekrytering
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen NVG kommer att skrivas in efter att beslutet om behandling med Aflibercept (AFL) har fattats av utredaren.
Deltagare som har ordinerats AFL för en medicinskt lämplig användning kommer att vara berättigade att registreras. Indikationer och kontraindikationer enligt det lokala marknadsgodkännandet bör noggrant övervägas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NVG
- Patienter som har fått IVT-AFL-behandling enligt japansk märkning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på godkänd etikett
- Diagnos av annan indikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Beslut om Eylea-behandling fattas av närvarande utredare enligt den japanska bipacksedeln
|
Administrering genom intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)-värde efter administrering av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Vid övergående och/eller ihållande IOP-höjning
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i synskärpa
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel deltagare med förbättring av främre neovaskularisering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .