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Estudo para saber mais sobre a segurança da injeção de aflibercept em pacientes japoneses com glaucoma neovascular (NVG)

22 de março de 2024 atualizado por: Bayer

Investigação do Uso de Medicamentos para Eylea para Glaucoma Neovascular (NVG)

Este é um estudo de segurança prospectivo, observacional, multicêntrico e pós-autorização que inclui pacientes com diagnóstico de Glaucoma Neovascular. O investigador terá tomado a decisão de usar Eylea para tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de Eylea na prática clínica real. Os pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses a partir do início do tratamento com Eylea ou até que não seja mais possível (p. perdido para seguir). No total, 480 pacientes serão recrutados. Para cada paciente, os dados são coletados conforme definido no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) na visita inicial, na visita de acompanhamento e na visita final, seja por visitas clínicas de rotina (conforme a prática de rotina dos investigadores).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Recrutamento
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com diagnóstico de NVG serão inscritos após a decisão de tratamento com Aflibercept (AFL) ter sido tomada pelo investigador.

Os participantes que receberam AFL prescrito para um uso clinicamente apropriado serão elegíveis para inscrição. As indicações e contra-indicações de acordo com a autorização de mercado local devem ser cuidadosamente consideradas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NVG
  • Pacientes que receberam tratamento IVT-AFL de acordo com a bula japonesa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são contraindicados com base no rótulo aprovado
  • Diagnóstico de outra indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A decisão do tratamento com Eylea é feita pelos investigadores assistentes de acordo com o Folheto Informativo Japonês
Medicamento: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administração por injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da pressão intraocular (PIO) após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 6 meses
Em caso de elevação transitória e/ou persistente da PIO
Até 6 meses
Mudanças médias na acuidade visual
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Proporção de participantes com melhora da neovascularização anterior
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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