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血管新生緑内障（NVG）の日本人患者におけるアフリベルセプト注射の安全性についてさらに学ぶための研究

2026年5月29日 更新者：Bayer

血管新生緑内障（NVG）に対するアイリーアの薬物使用調査

これは、血管新生緑内障と診断された患者を含む、多施設共同の承認後の前向き観察安全性研究です。 治験責任医師は、治療に Eylea を使用することを決定します。

この研究の目的は、実際の臨床現場で使用するアイリーアの安全性と有効性を評価することです。 患者は、Eylea 治療の開始から 6 か月間、またはそれが不可能になるまで (例えば、 フォローアップに失敗しました）。 合計で、480 人の患者が募集されます。 各患者について、初回来院時、フォローアップ来院時、最終来院時に電子症例報告書 (eCRF) で定義されているようにデータを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • 募集
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NVGと診断された参加者は、アフリベルセプト（AFL）による治療の決定が治験責任医師によって行われた後に登録されます。

医学的に適切な使用のためにAFLを処方された参加者は、登録する資格があります。 現地の市場認可に基づく適応症および禁忌については、慎重に検討する必要があります。

説明

包含基準:

  • NVGの診断
  • 日本の表示に従ってIVT-AFL治療を受けている患者。

除外基準:

  • -承認されたラベルに基づいて禁忌の患者
  • その他の適応症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
アイリーア治療の決定は、日本の添付文書に従って治験責任医師に立ち会います。
薬：アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
硝子体内注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後の眼圧（IOP）値
時間枠：6ヶ月まで
一時的および/または持続的な眼圧上昇の場合
6ヶ月まで
視力の平均変化
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
前方血管新生が改善した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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